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FDA批准礼来公司(Eli Lilly)血癌药物
【FDA批准礼来公司(Eli Lilly)血癌药物】财联社1月29日电,礼来制药公司(Eli Lilly)表示,美国卫生监管机构批准了其一款罕见的血液癌症药物Jaypirca。这家美国制药商表示,Jaypirca的批发费用为每30天2100
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医美后遗症逐渐浮现?FDA发布警告
本文提要 乳房植入会引发间变性大细胞淋巴瘤,FDA曾因此勒令美国企业召回美胸产品。 最近发现乳房植入似乎也与鳞状细胞癌风险相关,不过案例较少。 乳房植入与各类慢性病症相关,也会引发其他多种健康问题。 近日,美国FDA发布关于乳房植入物的最新
标签乳房,fda,植入物,医美,癌症 评论:2
知名降糖药查出强致癌物,FDA“双标”对待中美企业
8月9日,FDA通过官网发布一则消息:降糖药西格列汀的样品被检测出含有亚硝胺杂质:Nitroso-STG-19(NTTP)。西格列汀是默沙东旗下用于治疗2型糖尿病的药物,基于西格列汀,默沙东还开发了西格列汀和盐酸二甲双胍的组合产品。这两款药
标签fda,西格列汀,华海药业,默沙东,中国国家药监局 评论:3
速递|老药联用提高疗效,FDA授予痛风新组合疗法优先审评资格
▎药明康德内容团队编辑 2022年3月7日,Horizon Therapeutics宣布,美国FDA授予Krystexxa的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,这一申请寻求将Krystexxa与甲氨蝶呤联用,治疗痛风无法控制的患者
标签痛风,fda,kry,药明康德 评论:10
速递|一线治疗特定白血病,IDH1抑制剂获FDA优先审评资格
▎药明康德内容团队编辑 施维雅(Servier)今天宣布,美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib片剂)递交的补充新药申请(sNDA),治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病(AML)患者。FDA同时授予
标签急性髓系白血病,servier,fda,tibsovo,ivosidenib 评论:9
FDA被迫披露辉瑞疫苗150份文件,长达9页的副作用文件说了啥?
辉瑞疫苗自上市以来,便饱受争议。“纽约一男子打完新冠疫苗的第二天,38.9摄氏度高烧,全身剧烈疼痛,头痛欲裂”,“美国一女子接种新冠疫苗后检出乳腺癌”等消息不胫而走,一时间谣言和真相齐飞,令人真假难辨。 接种新冠疫苗所致的副作用往往是大众最
标签副作用,辉瑞疫苗,fda,新冠疫苗,辉瑞 评论:7
速递|辉瑞RSV疫苗获FDA突破性疗法认定,为初生婴儿提供免疫保护
▎药明康德内容团队编辑 2022年3月2日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗PF-06928316(也称为RSVpreF)突破性疗法认定,用于通过产妇的主动免疫,预防从出生到6个月大的婴儿
标签辉瑞,fda,药明康德 评论:4
3分钟起效,可持续12小时!FDA批准治疗眼睛过敏的隐形眼镜
▎药明康德内容团队编辑 今日,强生旗下专注眼科健康的Johnson & Johnson Vision Care宣布,美国FDA已批准其一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜上市。新闻稿指出,这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬(ketotifen),可在
标签隐形眼镜,fda,眼睛过敏,眼药水,药明康德 评论:3
首款国产CAR-T获FDA批准上市!
人民日报健康客户端 赵苑旨 孙欢 首款国产CAR-T出海结果揭晓,2月28日,金斯瑞生物科技股份有限公司宣布,由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)
标签西达基奥仑赛,fda,多发性骨髓瘤,中国食品药品检定研究院,car-t细胞疗法 评论:10
FDA批准新型JAK抑制剂,治疗骨髓纤维化
▎药明康德内容团队编辑 昨日,美国FDA宣布批准CTI BioPharma的Vonjo(pacritinib)上市,治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化(myelofibrosis)患者。 骨髓纤维化是骨髓癌的一种类型,会在患者体内形成纤
标签骨髓纤维化,fda,pacritinib,jak,biopharma,药明康德 评论:5
首个国产CART美国上市,定价近300万人民币,数据太好一度被做空
昨日,在FDA推迟决策三个月后,南京传奇生物与强生联合开发的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市。 这是第一个成功上市的国产CAR-T产品、也是全球第二款基于BCMA靶点的CAR-T产品,将用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
标签西达基奥仑赛,上市,强生,范晓虎,fda 评论:1
速递|RNAi疗法补充新药申请获FDA受理,有望造福严重致命遗传病患者
▎药明康德内容团队编辑 2022年3月1日,Alnylam Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已接受lumasiran的补充新药申请(sNDA),用于降低晚期1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的血浆草酸盐水平。Lumasir
标签rnai,lumasiran,遗传病,fda,药明康德 评论:1
首款国产CAR-T免疫细胞疗法获FDA批准上市!定价 46.5 万美元
今日,医药圈迎来了重磅消息:FDA 批准了传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528)在美国的上市申请(BLA),用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。
标签免疫细胞疗法,西达基奥仑赛,fda,car-t细胞,细胞 评论:1
官宣!杨森/传奇生物CAR-T产品获得FDA批准,治疗多发性骨髓瘤
▎药明康德内容团队编辑 今日金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告宣布,由强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛(cilta-cel),已获得美国FDA批
标签多发性骨髓瘤,西达基奥仑赛,传奇生物,fda,杨森,药明康德 评论:7
“单吊”仿制药,另类医药巨头给中国带来启示
2002年12月23日晚上,相当于美国的除夕前夜。时任总统布什在他那条心爱的苏格兰梗犬身上绑了相机,将视频发在网上。那天全美的热门话题便是白宫的圣诞节装饰。 但在美国食品药品监督管理局(FDA)门外,停车场上却挤满了人,没人关心总统的狗。
标签仿制药,梯瓦公司,fda 评论:10
速递|治疗肺纤维化,勃林格殷格翰PDE4B抑制剂获FDA突破性疗法认定
▎药明康德内容团队编辑 2022年2月24日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,美国FDA授予其新型在研疗法BI 1015550突破性疗法认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。BI 1015550是一种口服磷酸
标签勃林格殷格翰,肺纤维,纤维化,药明康德,fda 评论:3
首款!FDA批准Agios新药
▎药明康德内容团队编辑 今日,Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd(mitapivat)上市,治疗患有丙酮酸激酶(pyruvate kinase)缺乏症,且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的
标签丙酮酸激酶缺乏症,fda,mitapivat,药明康德,溶血性贫血 评论:2
传奇生物CAR-T美国临床暂停,中国创新药出海屡遭打击
“规则就是规则。” 2月15日晚,金斯瑞发布公告称,子公司传奇生物已在11日收到美国FDA的邮件通知,暂停了旗下一款CAR-T产品的Ⅰ期临床试验。 这项试验代号为“LB1901”,是一项针对恶性CD4+T细胞的CAR-T疗法,将用来治疗复
标签传奇生物,临床,西达基奥仑赛,fda 评论:2
速递|同时靶向多个NASH相关靶点,创新口服药物获FDA快速通道资格
▎药明康德内容团队编辑 2022年2月14日,Axcella Therapeutics公司宣布,美国FDA已授予AXA1125治疗伴肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的快速通道资格。AXA1125是一种多靶点口服候选药物,目前正在一项针
标签纳什,口服,药物,药明康德,fda 评论:2
国产药出海折戟,两年后 FDA 变脸:80% 中国临床研究不标准
本文作者:No Longer 2022 年 2 月 10 日,美国 FDA 线上举行了针对信达生物、礼来制药联合研发的 PD-1 抗体信迪利单抗上市申请的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)。 出人意料的是,这次专家委员会的最终投票结果为 14:
标签fda,临床,信迪利单抗,pd-1 评论:8
速递|治疗特定非小细胞肺癌,FDA接受精准疗法新药申请
▎药明康德内容团队编辑 日前,Spectrum Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)poziotinib的新药申请(NDA),用于治疗携带HER2外显子20插入突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患
标签非小细胞肺癌,spectrum公司,poziotinib,nsclc,药明康德,fda 评论:2
信达之后,谁是下一个PD-1出海的挑战者?
北京时间2月11日凌晨,信达生物打响了中国PD-1出海的第一枪。 虽然结果让人遗憾,但是,作为整个中国医药产业近年来标志性成就的PD-1药物,不会就此停止出海的步伐。 目前排在PD-1出海一线队列的还有君实生物、百济神州、康方生物等企业。
标签pd-1,特瑞普利单抗,转移性鼻咽癌,fda,君实生物 评论:3
2021年全球抗体药物市场研究报告
截至2022年2月,FDA累计批准109款抗体药物,包括12款ADC、4款双抗和93款单抗。 全球抗体药物市场连续8年保持10%以上的增速,2021年首次突破2000亿美元,相比2020年增长16.5%。这里面计入了Eylea、Enbre
标签研究报告,药物,市场规模,fda 评论:1
FDA发布抗体偶联药物监管指南草案,这些点值得关注!
▎药明康德内容团队编辑 近年,抗体偶联药物(ADC)作为一类全新的分子类型,在医药产业掀起波澜。这些创新疗法不仅代表了产业的创新,也实实在在为罹患不同癌症的患者带来了改变。万众瞩目之下,这类疗法未来的开发设计要点,也受到产业的广泛关注。本周
标签抗体,药物,fda,细胞,理想,肝脏,药明康德,遗传 评论:2
长期喝咖啡,身体会发生哪些变化?
特约作者: 徐昊 华中科技大学附属同济医学院 外科学博士 蒋永源 华中科技大学内科学硕士 审稿专家:刘萍萍 注册营养师 参考文献 [1]Rob M. van Dam, Frank B. Hu, M.D., Ph.D., a
标签caffeine,华中科技大学,腾讯医典,how,fda 评论:2
信达12:1结果犀利点评中国PDx临床试验乱象
为天地立心,为生民立命 一、首先说下我对临床试验PFS和OS的观点 1、OS一直有(肿瘤)试验金标准之称,个人认为主要的原因是OS非常客观,因为他的终点事件是死亡。 一方面客观是指死了就是死了不用主观评价,随之而来的一个好处就是避免了实验者
标签临床试验,fda,伦理委员会 评论:2
国产PD-1首次闯关FDA遇挫:信达生物被要求补充试验
来源:健康时报 孙欢 作为国产创新药出海的代表性药物,信达生物的PD-1抗体信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。 2月10日晚间,美国食物药品监督管理局(FDA)召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC),对信迪利单抗的新药上市申请 (BLA)
标签信达生物,fda,信迪利单抗,pd-1,非小细胞肺癌 评论:2
康方生物:双抗引领全球,国际化稳步推进,科创板IPO提上日程
康方生物成立于2012年,在中国生物医药领域的发展过程中扮演了重要角色。 2012年甫一成立,康方生物就围绕PD-1/PD-L1开发了多个抗体药物。PD-1抗体AK103转让给乐普旗下翰思生物,AK105与正大天晴共同开发,分别享有50%权
标签康方生物,pd-1,pd-l1,fda 评论:8
速递|治疗年龄相关性黄斑变性,FDA授予补体C3长效抑制剂快速通道资格
▎药明康德内容团队编辑 2022年2月7日,NGM Biopharmaceuticals公司宣布,美国FDA已授予NGM621快速通道资格。NGM621是一种单克隆抗体候选药物,经工程化改造可强效抑制补体蛋白C3,用于治疗因为年龄相关性黄斑
标签年龄相关性黄斑变性,fda,药明康德 评论:8
近一年,这9款中国创新药获FDA突破性疗法认定或快速通道资格
▎药明康德内容团队编辑 突破性疗法认定和快速通道资格均为美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序,它们主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可,也意味着医药公司可以和FDA有更多
标签fda,特瑞普利单抗,创新药,黏膜黑色素瘤,转移性鼻咽癌 评论:2
“肥”常忧伤?这些新型减肥药已在路上
▎药明康德内容团队报道 俗话说,“成年人的世界里,没有什么事是容易的。如果非要说一件容易的事,那大概就是长胖”。身材管理,已经成为很多人的苦恼。尤其是春节期间,一边是肚子上日益隆起的肥肉,一边是到嘴边的肥肉,吃还是不吃,这是个问题…… 每个
标签减肥药,肥胖症,药物,肥胖,司美格鲁肽,fda,isk,利拉鲁肽注射液,外周神经系统,肝脏 评论:9
速递|首款!赛诺菲重点研发项目今日获FDA批准
▎药明康德内容团队编辑 今日,赛诺菲(Sanofi)宣布,美国FDA已批准Enjaymo(sutimlimab-jome)上市,用于治疗冷凝集素病(CAD)患者。新闻稿指出,这是首款FDA批准用于冷凝集素病患者的疗法。它能够抑制患者因为补体
标签赛诺菲,fda,药明康德,ymo,冷凝集素病,sutimlimab 评论:8
抢救无效、“离奇”死亡……这些致命的用药混搭一定要避免,请牢记!
*仅供医学专业人士阅读参考‍‍‍‍ @所有人 案例1 家住北京丰台的王女士在打扫卫生间时同时使用了洁厕灵和84消毒液,而后突然晕倒,因抢救无效最终撒手人寰。 解释: 1. 84消毒液的有效成分为次氯酸钠。洁厕剂主要成分是盐酸,盐酸具有很强的
标签对乙酰氨基酚,药物,洁厕灵,氯苯那敏,fda,中成药,复方感冒药,复方甘草,抗菌药物,罗红霉素 评论:8
速递|每年只需给药6次!FDA批准长效HIV注射疗法新治疗方案
▎药明康德内容团队编辑 2022年2月1日,ViiV Healthcare公司宣布,美国FDA批准长效HIV注射疗法Cabenuva每两个月一次的给药方案,用于治疗接受抗逆转录病毒治疗后,出现病毒学抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升
标签hiv,fda,cabenuva,hiv感染,药明康德,卡博特韦 评论:3
北恒生物自体CAR-T产品获FDA孤儿药资格
1月28日,南京北恒生物科技有限公司发布消息,其开发的抗Claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001,已收到美国FDA授予的孤儿药资格(ODD),用于治疗胃癌。 CTB001是一种靶向Claudin18.2的第四代自体CA
标签北恒生物,claudin,孤儿药,fda,car-t细胞 评论:3
石药集团双特异性SIRPα融合蛋白获FDA快速通道资格
1月27日,石药集团发布公告,该公司开发的在研新药JMT601(CPO107)获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白,目前正在中国和美国开展1期临床试验。 非
标签非霍奇金淋巴瘤,石药,sirpα,大b细胞淋巴瘤,fda,细胞 评论:4
速递|口服SMA疗法获FDA优先审评资格,有望造福更多患儿
▎药明康德内容团队编辑 日前,罗氏(Roche)和PTC Therapeutics宣布,美国FDA已授予口服SMN2剪接调节剂Evrysdi(risdiplam)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,扩大其使用范围,包括2个月以下尚未出现
标签sma,fda,药明康德 评论:5
速递|FDA批准艾伯维IL-23抗体第二项适应症,治疗银屑病关节炎
▎药明康德内容团队编辑 近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准白细胞介素-23(IL-23)抑制剂Skyrizi(risankizumab)扩展适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。Skyrizi目前获批用于治疗
标签银屑病关节炎,艾伯维,fda,skyrizi,risankizumab 评论:9
速递|双重机制PD-L1单抗临床结果积极,有望年底向FDA递交监管申请
▎药明康德内容团队编辑 2022年1月25日,Checkpoint Therapeutics公司宣布,抗PD-L1抗体cosibelimab在一项支持注册的临床试验中获得积极结果。试验达到其主要终点,接受cosibelimab治疗的转移性皮
标签pd-l1,皮肤鳞状细胞癌,fda,药明康德,ima 评论:4
那些长期喝咖啡的人,都怎么样了?
特约作者: 徐昊 华中科技大学附属同济医学院 外科学博士 蒋永源 华中科技大学内科学硕士 审稿专家:刘萍萍 注册营养师 参考文献 [1]Rob M. van Dam, Frank B. Hu, M.D., Ph.D., a
标签caffeine,华中科技大学,腾讯医典,how,fda 评论:8
2022年1月,FDA批准两款创新药,分别主治失眠和特异性皮炎
FDA在2022年批准两款创新药:daridorexant和abrocitinib FDA在2022年批准第一个创新药:daridorexant 2022年1月10日,Idorsia公司宣布,美国FDA已批准Quviviq(daridore
标签fda,创新药,失眠,特异性皮炎 评论:8
【快讯】阿尔茨海默症检测2021年实现加速,技术更趋市场化
本文为转化医学网原创,转载请注明出处 作者:John 导读:阿尔茨海默症(AD)的诊断在2021年更趋近于商业化阶段,一些开发者宣布他们的诊断产品打算获得监管许可,而另一些开发者则建立了合作伙伴关系或获得了资金来支持技术开发。其中,FDA
标签阿尔茨海默病,神经退行性疾病,β-淀粉样蛋白,fujirebio,fda 评论:6
那些爱喝咖啡的人,后来都……
特约作者: 徐昊 华中科技大学附属同济医学院 外科学博士 蒋永源 华中科技大学内科学硕士 审稿专家:刘萍萍 注册营养师 参考文献 [1]Rob M. van Dam, Frank B. Hu, M.D., Ph.D., a
标签caffeine,华中科技大学,腾讯医典,how,fda 评论:2
辉瑞口服抗新冠病毒疗法获FDA授权 住院或死亡患者比例减少88%
▎药明康德内容团队编辑 今日,美国FDA宣布,已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权(EUA),用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新闻稿指出,这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。 “今日的授权带来了第
标签辉瑞,新冠疫情,口服,美国fda,fda 评论:4
刚刚,FDA批准首个口服抗新冠病毒药物
12月22日,抗新冠病毒药物Paxlovid获得了美国食品和药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。 用于治疗成人和儿童患者(12岁以上,体重至少40公斤或约88磅)的轻度至中度新冠肺炎(新冠病毒检测结果为阳性,且有发展为重症新冠高风
标签药物,新冠病毒,口服,paxlovid,fda,新冠 评论:6
【快讯】FDA批准辉瑞口服COVID-19药物Paxlovid
本文为转化医学网原创,转载请注明出处 作者:John 导读:FDA已通过紧急使用授权(EUA)批准辉瑞Paxlovid用于成人和12岁及以上的儿童(非住院),SARS-CoV-2检测呈阳性,并有较高风险发展为重症新冠疾病(如住院或者死亡)
标签辉瑞,paxlovid,药物,fda 评论:3
辉瑞“Paxlovid”获FDA批准,成美国首个新冠口服药
【文/观察者网 冯智源】 据美国食品和药物管理局(FDA)当地时间12月22日消息,辉瑞公司的口服新冠药“Paxlovid”当天成为了美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。报道称,“Paxlovid”用于治疗轻中度新冠肺炎,适用人群为12岁以上
标签新冠疫情,辉瑞,paxlovid,fda,美国食品和药物管理局 评论:1
详解:FDA批准首个新冠口服药,可降低88%住院或死亡风险
撰文:朱哼哼 编审:王哈哈 排版:李雪薇 据美国 FDA 官网消息,辉瑞旗下口服抗新冠病毒药物 Paxlovid 获得紧急使用授权,用于治疗 12 岁以上、轻中度新冠肺炎患者(新冠病毒检测结果为阳性,有发展为重症新冠风险,包括住院或死亡)。
标签新冠疫情,fda,paxlovid,新冠肺炎 评论:3
辉瑞新冠口服药在美国正式获批!称可将住院、死亡率降低89%
据美国有线电视新闻网(CNN)22日报道,美国食品和药物监督管理局(FDA)周三批准辉瑞公司的口服药Paxlovid用于治疗新冠病毒感染。这是首个被批准的新冠患者可在家服用的抗病毒药物。 根据授权,12岁及以上,体重达到88磅(约等于39
标签辉瑞,paxlovid,口服,新冠,fda 评论:2
辉瑞新冠口服药获批上市,其中国合作伙伴引发市场猜想
当地时间12月22日,美国FDA宣布,批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。这也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物。 P
标签辉瑞,paxlovid,新冠,cdmo公司,凯莱英,美国fda,利托那韦,fda 评论:6