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速递|辅助治疗重度抑郁症,艾伯维向美国FDA递交补充新药申请
▎药明康德内容团队编辑 2022年2月22日,艾伯维(AbbVie)宣布,已向美国FDA提交了卡利拉嗪(cariprazine,英文商品名Vraylar)的补充新药申请(sNDA),用于正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症(MDD)患者的辅助治疗
标签重度抑郁症,卡利拉嗪,抑郁,美国fda,艾伯维,药明康德 评论:7
速递|恶性血癌患者福音,创新干细胞移植产品离获批更进一步
▎药明康德内容团队编辑 2022年2月9日,Gamida Cell公司宣布,已启动向美国FDA滚动递交干细胞/骨髓移植产品omidubicel的生物制品许可申请(BLA)。Omidubicel作为一种潜在挽救生命的治疗药物,用于治疗需要干细
标签干细胞,血癌,omidubicel,药明康德,细胞,美国fda 评论:5
美国FDA批准了两种新冠口服新药,一时被传为特效药,如何看待?
顺天堂大学教授汪先恩谈防疫 主要靠自觉且中药有效 由新冠病毒变异株奥密克戎引发的疫情,席卷欧美,也波及日本,并引发第六波疫情。近日,日本的感染率急剧上升,有民众担心可能出现医疗崩溃,进而引发恐慌心理。 带着大家关心的问题,《日本华侨报》的记
标签美国fda,新冠,汪先恩,中药,特效药 评论:3
美国FDA:家用快速检测盒对奥密克戎更不准确,或出现假阴性
据法新社28日报道,美国食品和药物管理局 (FDA) 周二(28日)表示,与早期新冠病毒毒株相比,家用新冠快速检测试剂盒更有可能对严重突变的奥密克戎变异毒株给出假阴性结果。 这一消息传出之际,美国正面临着感染病例的大规模激增。专家表示,由
标签奥密克戎,美国fda,假阴性,变异毒株 评论:1
辉瑞口服抗新冠病毒疗法获FDA授权 住院或死亡患者比例减少88%
▎药明康德内容团队编辑 今日,美国FDA宣布,已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权(EUA),用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新闻稿指出,这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。 “今日的授权带来了第
标签辉瑞,新冠疫情,口服,美国fda,fda 评论:4
辉瑞宣布新冠口服抗病毒药获美国FDA授权紧急使用
图源:官网截图 纽约时间 2021 年 12 月 22 日,美国辉瑞公司宣布,其公司研发的新冠口服抗病毒药 Paxlovid 已获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权使用 (EUA),用于治疗轻中度新冠肺炎成人和儿童(12 岁以上,
标签辉瑞,paxlovid,sars-cov-2,毒药,美国fda 评论:2
辉瑞新冠口服药获批上市,其中国合作伙伴引发市场猜想
当地时间12月22日,美国FDA宣布,批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。这也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物。 P
标签辉瑞,paxlovid,新冠,cdmo公司,凯莱英,美国fda,利托那韦,fda 评论:6
“神药”孟鲁司特钠,为何遭美国FDA黑框警告?
*仅供医学专业人士阅读参考 临床医生应加强对药物新增不良反应的警觉性 一个3岁女孩,因间断性咳嗽一月余,就诊于门诊。经过相关检查,考虑为慢性咳嗽,给予相关药物治疗,同时建议患儿夜间咀嚼一片“孟鲁司特钠”。孩子妈妈马上说:“不行啊,我孩子对孟
标签孟鲁司特钠,美国fda,临床,孟鲁司特,咳嗽 评论:6
无需扎针、不用试纸条的血糖仪,获美国FDA批准上市
医脉通整理报道,未经授权请勿转载。 来自外媒的消息称,一款名为“POGO自动血糖监测系统(Intuity Medical)”的新型的血糖检测设备已获批在美国上市,用于13岁及以上的糖尿病患者。 这款长得像“MP4”的血糖仪的最大特点是“一
标签试纸,血糖,血糖仪,美国fda,糖尿病,pogo 评论:5
玩VR就能改善视力?美国FDA批准首个弱视儿童数字疗法
智东西(公众号:zhidxcom) 编译| 程茜 编辑 | 李水青 智东西10月21日消息,专注儿童健康的初创公司Luminopia近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准其改善儿童视力障碍的数字疗法。这是一种基于VR(虚拟现实)的疗法
标签视力,弱视,美国fda,美国食品和药物管理局 评论:1
印度疫情被低价“神药”控制住了?世卫反对,美国FDA不推荐
近日,世卫组织(WHO)警告,病毒载量更高、传播力更强的德尔塔毒株将在接下来几个月内成为全球传播的最主要新冠毒株。该毒株最早于去年10月在印度被发现,并在今年春夏之际引发该国第二波疫情。当时,印度每日新增病例数约占全球一半,并于5月7日达到
标签疫情,伊维菌素,美国fda,新冠 评论:3
印度疫情被低价“神药”控制住了?世卫反对,美国FDA不推荐
近日,世卫组织(WHO)警告,病毒载量更高、传播力更强的德尔塔毒株将在接下来几个月内成为全球传播的最主要新冠毒株。该毒株最早于去年10月在印度被发现,并在今年春夏之际引发该国第二波疫情。当时,印度每日新增病例数约占全球一半,并于5月7日达到
标签疫情,伊维菌素,美国fda,新冠 评论:34
印度疫情被低价“神药”控制住了?世卫反对,美国FDA不推荐
近日,世卫组织(WHO)警告,病毒载量更高、传播力更强的德尔塔毒株将在接下来几个月内成为全球传播的最主要新冠毒株。该毒株最早于去年10月在印度被发现,并在今年春夏之际引发该国第二波疫情。当时,印度每日新增病例数约占全球一半,并于5月7日达到
标签疫情,伊维菌素,美国fda,新冠 评论:37
“全军覆没”!西方人唯一的希望破灭,美国FDA证实辉瑞疫苗存在问题
路透社报道截图 日前,美国食品药品管理局(FDA)宣布,在接种注意事项中,增加了辉瑞和莫德纳疫苗的一种罕见副作用,可导致心脏炎性疾病,也就是通常说的心肌炎、心包炎,尤其是在第二剂疫苗接种后的几天内,可能出现上述疾病。 报道称,辉瑞和莫德纳
标签辉瑞疫苗,美国fda,疫苗,阿斯利康疫苗,莫德纳 评论:6
什么隐形眼镜适合孩子戴,还同时能控制近视增长?
2019年美国FDA批准了MiSight多焦点软镜用于儿童近视控制,使得越来越多的儿童戴上了日抛的隐形眼镜。 很多人不禁会问:国内也有同款吗?它真的有近视控制作用吗?怎么知道孩子是否合适配戴? 诸多问题,今天就来给大家一一解答。 No.1
标签隐形眼镜,软镜,角膜,美国fda 评论:2
速递|FDA批准创新口服避孕疗法,包含新型雌激素
▎药明康德内容团队编辑 日前,Mayne Pharma公司宣布,美国FDA已批准该公司的Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)上市,用于预防怀孕。新闻稿指出,Nextstellis是首款包含雌甾醇(estetrol, E4)的避孕
标签避孕药,fda,药明康德,避孕药物,美国fda 评论:2
接种新冠疫苗后出现脑血栓是怎么回事?这些问题你一定要了解
▎药明康德内容团队编辑 近日,接种新冠疫苗后出现的罕见脑血栓现象受到关注。挪威和德国的两支研究团队在《新英格兰医学杂志》上,报告了患者接种腺病毒新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19后出现脑血栓和血小板水平下降的相关信息。日前美国FDA和C
标签脑血栓,新冠疫苗,血栓,血小板,美国fda,联合声明,药明康德,peter marks,新英格兰医学杂志,fda 评论:3
独家数据!庞贝病新药研发趋势
▎药明康德内容团队编辑 据世界卫生组织估计,当前世界上有6000-8000种罕见病,影响多达4亿患者的生活。罕见病与每个人息息相关,只要有生命的传承,就有发生罕见病的可能。在多方努力下,罕见病药物逐渐成为创新药物开发的重要组成部分。2020
标签庞贝病,药明康德,美国fda 评论:7
一口鱼,孩子进了ICU:鱼身上哪些部位不能吃,你可能想错了
吃什么食物能让孩子更聪明? 相信大多数家长都会想到鱼 这还真不是谣言 据美国宾夕法尼亚大学的权威研究显示 每周至少吃一次鱼的孩子 比很少吃鱼甚至不吃鱼的孩子 睡眠更好 且智商分数高出四分之一 我也曾经无数次说过 最爱给娃吃鱼 因为鱼有丰富的
标签孩子,icu,鱼头,鱼胆,咸鱼,美国fda,鱼内脏,鱼肝,大青鱼,鱼胆中毒 评论:13
如果不是装监控,他怎么都不敢相信,自己半夜起来会做这些事……
作者:余周伟(神经病学硕士) 1 老陈今年65岁,退休后认为自己睡眠不好,总是醒太早。去医院看了医生后,医生给开了安眠药。 吃药后,睡眠改善很明显——入睡比以前快了,早上也不会早醒了。 不过,他有一个问题很困惑:为什么睡眠情况好转了,白天精
标签安眠药,睡眠,医生,公众号,美国fda,老鼠 评论:7
2021年,这18款创新药有望获美国FDA批准上市
▎药明康德内容团队报道 自2021年1月20日美国FDA批准了今年首款新药以来,在过去的一个多月里,已经有多款新药陆续获得FDA批准上市。本文根据公开资料节选了其它18款已被FDA授予优先审评资格、并有望于今年在美国获批的新药(不含新适应症
标签美国fda,多发性骨髓瘤,fda,法布里病 评论:1
美国FDA为什么下令召回二甲双胍缓释片?糖尿病患者应该怎么办
这几天有不少网友留言询问:二甲双胍缓释片还能不能吃?他们感到很焦虑,他们应该怎么办?因为他们看到不少报道说,全球多个国家和地区曝出二甲双胍缓释片里面的N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标。 我们先来看看最近几年关于N-亚硝基二甲胺(NDM
标签二甲双胍缓释片,美国fda,糖尿病,美国食品药品监督管理局 评论:7
盘点2020|FDA批准的抗肿瘤药物(实体瘤)一览
众所周知,美国食品药品监督管理局(FDA)每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表”。随着癌症精准治疗的突飞猛进,新的靶向药物和免疫药物不断上市,开启了一个又一个的里程碑。我们汇总了2020获得FDA批准上市抗肿瘤药物(实体瘤),详情如
标签fda,抗肿瘤药物,奥希替尼,美国fda,曲妥珠单抗,帕博利珠,卡比,伊匹木,pralsetinib,margetuximab 评论:4
快上市就是好疫苗吗?中国国药疫苗有效率79.34%,美国则自卖自夸
早前,美国食品和药物管理局(FDA)先后披露该国辉瑞和莫德纳两款新冠疫苗的有效性均超90%,这两个重磅消息一传出,顿时引发世界级的狂欢。与此同时,外界也在好奇,在全球疫苗研发竞赛中名列前茅的中国疫苗有效性又是多少呢?刚刚,这个实事求是的数字
标签疫苗,新冠疫苗,莫德纳公司,美国fda 评论:10
默沙东K药联合卫材LENVIMA治疗子宫内膜癌3期临床成功
点击上方蓝字,关注“新浪医药” odronextamab试验暂停 诺和诺德索马鲁肽 K药双联疗法治疗 诺华ruxolitinib试验失败 安进美罗华生物类似药 Benlysta扩展适应症 共计 55 条简讯 | 建议阅读时间 5
标签新冠疫苗,免疫,美国fda,葛兰素史克,子宫内膜癌,默沙东 评论:6
17比4!辉瑞/BioNTech新冠疫苗获专家组认可
▎药明康德内容团队编辑 “基于已有科学证据,辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上的个体中使用,其收益是否大于风险?” 图片来源:FDA会议截图 今日由美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上,专
标签新冠疫苗,biontech,疫苗,美国fda,辉瑞 评论:2
连花清瘟胶囊已在16个国家获批,疫情后进入11国
12月4日,以岭药业发布公告称,该公司于近日收到乌克兰认证机构——ТЕСТМЕТРСТАНДАРТ有限责任公司核准签发的注册批准文件,批准公司专利中药“连花清瘟胶囊”符合乌克兰膳食补充剂标准注册。 健康时报梳理发现,截至目前,除中国外,连花
标签疫情,以岭药业,新型冠状病毒肺炎,国家中医药管理局,乌克兰,美国fda 评论:10
康弘药业近40亿元“豪赌”康柏西普国际化,靠谱吗?
记者 | 张艺 编辑 | 1 制药企业康弘药业(002773.SZ)计划在国际市场大展拳脚了。 康弘药业日前的定增预案显示,公司非公开发行拟募集资金总额不超过34.72亿元,不超过总股本的20%,扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序投入四个项目
标签康弘药业,美国fda 评论:4
超级流感药!美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群!
本文系生物谷原创整理,欢迎分享,转载须授权! 罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感药物Xofluza(baloxavir marboxil),用于接触过流感患者的12岁及以上人群,作为流感的预防性治疗用药(即
标签超级流感,xofluza,美国fda,流行性感冒 评论:0
特朗普亲测有效的再生元新冠鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权
导语:REGEN-COV2是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法。 Michael Nagle/Bloomberg 今天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布向一种为治疗新冠肺炎患者而开发的全新药物颁发紧急使用授权(E
标签美国fda,鸡尾酒疗法,再生元,特朗普,新冠肺炎 评论:5
有效性提高66%!预防艾滋病病毒感染新药获美国FDA突破性疗法认定
ViiV Healthcare公司今天宣布,美国FDA已授予其在研长效注射型抗病毒药物卡博特韦(cabotegravir)突破性疗法认定,用于HIV暴露前预防(PrEP)治疗。突破性疗法认定有望进一步促进这一创新疗法的开发和审评过程。 H
标签美国fda,hiv,卡博特韦,cabotegravir,hiv感染 评论:8
基因疗法会致癌?诺华最贵药物Zolgensma该何去何从来源
健康时报记者 谭琪欣 推荐频道:新闻 资料图片,诺华官网。 11月19日,健康时报记者检索Nature Biotechnology(国际顶尖学术期刊 Nature子刊)杂志官网发现,11月16日发布的一项针对腺相关病毒(AAV)基因疗法的
标签zolgensma,诺华,基因,药物,美国fda 评论:3
味精吃多了会致癌?很多人都不敢吃味精了,它真的有害吗?
你家做饭还在放味精吗? 现在有很多人家里做饭都不放味精,认为味精对身体不好、甚至致癌,这,是真的吗? 1 权威机构证实味精、鸡精不致癌! 味精、鸡精中的主要成分是谷氨酸钠,这是一种非常安全的调味剂,它不在世界卫生组织国际癌症研究机构列出的
标签味精,谷氨酸钠,人民卫生出版社,鸡精,酱油,美国fda 评论:7
好消息!美国辉瑞公司宣布疫苗有效性90%,这和中国有何关系?
撰文 | 汤佩兰 责编 | 陈晓雪 11月9日,美国辉瑞公司宣布,其与德国生物技术公司BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2三期临床试验有效性超过90% [1]。这一数据远高于此前许多业内专家对新冠疫苗有效性的预测
标签疫苗,biontech,新冠疫苗,唐金艺,辉瑞,美国fda 评论:4
注意!美国 FDA 建议妊娠 20 周后禁用非甾体类抗炎药
妊娠女性患病需要使用药物治疗时,需考虑孕妇生理变化对药物作用的影响和药物对胎儿带来可能的损害,故妊娠期安全用药一直是临床医学的重要话题,降低妊娠期用药相关的出生缺陷也是优生优育始终致力的目标。既往美国 FDA 根据动物实验和临床用药经验及对
标签美国fda,妊娠,药物 评论:7
瑞德西韦在美获批上市,官方盖章意味着“效果好”吗?
撰文丨林正贤 责编丨陈晓雪 经过大半年的密集曝光,“瑞德西韦”(Remdesivir)对于很多人来说已是耳熟能详。这种药物曾在体外研究和动物实验上显示出抗新冠病毒的能力,被寄予治疗新冠的希望。然而,其疗效又在数个研究中令人失望。 大半年来
标签瑞德西韦,美国fda,传染病研究所,新冠,新英格兰医学杂志 评论:7
薯片检出致癌物?商家还说符合标准?一篇帮你捋清楚这个迷惑事件
这次抽检出薯片中所谓的致癌物,叫做「丙烯酰胺」,根据 IRAC的分类,它属于「可能对人类致癌」的 2A 类致癌物。焙烤型薯片丙烯酰胺平均含量高于油炸型薯片。我们找到了欧盟规定的原始文件,「每千克薯片的丙烯酰胺含量不超过 750 微克」的意思
标签致癌物,薯片,美国fda 评论:6
“氏”说新语,大咖解惑|听罗婷教授聊聊皮下制剂的那些事儿
2020年6月29日,美国FDA批准罗氏开发的一款新型皮下制剂PHESGO(PH FDC SC),用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者1。PH FDC SC是帕妥珠单抗(pertuzumab)+曲妥珠单抗(trastuzumab)+透
标签美国fda,乳腺癌,帕妥珠单抗,hiv,federica,固定,罗婷,her2,sc,曲妥珠单抗 评论:10
新冠抗体疗法又遇波折:礼来之后,再生元也叫停了重症患者临床试验
10月30日再生元制造宣布,公司已停止招募新冠重症患者参加临床试验。 再生元在公告中表示,独立数据监测委员会认为,基于当前潜在的安全问题和治疗风险可能超过益处,建议进行需要高浓度氧气的住院患者的临床试验。 不过该独立委员会建议继续接受低氧或
标签再生元,临床试验,抗体疗法,礼来,新冠,美国fda 评论:2
奥希替尼用于早期肺癌患者辅助治疗的上市申请获FDA优先审评
10月20日,阿斯利康宣布,其奥希替尼新适应症的上市申请已获美国FDA优先审评资格,新适应症为用于完全肿瘤切除后的早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。ADAURA这项III期随机对照临床试验,目的就是评估奥希替尼用于EGFR
标签奥希替尼,美国fda,早期肺癌,nsclc,非小细胞肺癌,肿瘤 评论:5
牛津疫苗在美国恢复三期试验,全球志愿者将达5万人
当地时间10月23日,澎湃新闻从牛津大学疫苗研发团队处获悉,该团队与英国药企阿斯利康(AstraZeneca)合作研发的新冠疫苗(以下简称牛津疫苗)已在美国恢复临床试验。至此,该疫苗在全球的临床试验均已恢复。 10月23日,牛津大学疫苗团
标签疫苗,临床试验,安德鲁·波拉德,美国fda,阿斯利康,新冠疫苗 评论:8
瑞德西韦成美国首个获批新冠治疗药物
美国时间10月22日,吉利德公司宣布,旗下在研药物瑞德西韦已获得美国食品药品管理局(FDA)正式批准,作为新冠病毒肺炎住院病人的治疗药物。据了解,这是美国境内首次正式批准的新冠肺炎治疗药物。 瑞德西韦(remdesivir)是一款抗病毒药物
标签瑞德西韦,药物,洛匹那韦-利托那韦,新冠,美国fda,新冠肺炎 评论:6
加科思药业食管癌治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定
9月18日,加科思药业用于治疗食管癌的原创新药JAB-3312获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定,可用于支持该药在食管癌适应症上的全球开发。加科思药业注册成立于2015年,专注于全球首创创新肿瘤疗法的自主发现和开发。加科思官网显示,加
标签加科思,美国fda,孤儿药,食管癌,磷酸酶抑制剂 评论:2
上海企业研发的新冠中和抗体获美国FDA批准,将开展临床试验
解放日报·该公司申请的中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭等适应症的新药临床试验,最近获美国食品药品监督管理局批准。今后,三家上海生物医药企业将继续开发中和作用强、体内外模型评价充分、产业化成功
标签中和抗体,美国fda,血管紧张素转化酶,复宏汉霖 评论:8
中国癌症早筛产品在美获认定
欢度“双节”假期之际,一批本市高精尖企业并未放下科研攻坚的脚步。记者日前从中关村生命科学园获悉,园区内企业泛生子自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM近日获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认
标签癌症,泛生子,肝癌,美国fda,细胞癌 评论:5
罕见病专栏 一周罕闻药事
本周罕闻药事,以下疾病领域获得治疗新进展:9月30日,卫材公司宣布,在与美国FDA磋商后,已启动一项3期临床研究MOMENTUM 1,评估将lorcaserin作为Dravet综合征患者辅助治疗的疗效、安全性和药代动力学特征。10月7日,Y
标签美国fda,生长激素缺乏症,儿科疾病 评论:8
美新冠疫苗10月推向市场或落空,FDA要求提供疫苗接种后两个月随访数据
美国总统特朗普曾向民众承诺“十月惊喜”,即政府最快将在10月大规模分发疫苗。不过美国食品药品管理局(FDA)当地时间10月6日明确表示,在批准任何疫苗之前,他们需要看到志愿者接种第二剂新冠疫苗后两个月的随访数据。 第一财经记者了解到,美国首
标签疫苗,美国fda,疫苗接种,彼得·马克斯,新冠疫苗,特朗普 评论:6
为老年失智者寻找希望:阿尔茨海默症新药研发深度分析系列
在9月21日“世界阿尔茨海默病日”到来之际,药明康德内容团队对全球阿尔茨海默病和以它为主因的老年失智症相关的监管政策、研发努力、未满足需求、投融资活动等方面进行了盘点和深入分析,希望能为早日找寻到解决方案尽一份力。对参与AD领域新药研发的各
标签阿尔茨海默病,美国fda,alzheimer 评论:0