5月26日，鄭州市第六人民醫院（以下簡稱“市六院”）肝病科，21歲的小李通過體檢，入選了一款阿爾茨海默病葯物的Ⅰ期臨床試驗。
同日，在河南科技大學第一附屬醫院（以下簡稱“河科大一附院”），54歲的肺腺癌患者王先生來院隨訪。4個月前，他參與了一項肺癌葯物的臨床試驗，最新復查結果顯示，腫瘤病灶比治療初期明顯縮小。
無論是健康的小李，還是患病的王先生，他們都是醫院研究型病房里的“試葯人”。
什么是研究型病房？
簡單說，研究型病房就設在符合條件的醫院里，醫務人員在這里開展葯物、醫療器械的臨床試驗，以及生物醫學新技術的臨床觀察。
在河南，經過備案、設有研究型病房的醫院已有130多家。這些病房里住着什么人？它們在醫學創新中扮演什么角色？近日，記者進行了實地探訪。
臨床試驗參與者服葯後需接受標准化體位控制。
醫院里的“特殊病房”
市六院的研究型病房，分為Ⅰ期獨立病房和Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期專用觀察隨訪區。
Ⅰ期病房里住的主要是健康人。他們測試的是葯物在人體內的代謝路徑——葯吃進去後，怎么吸收、怎么排出、安不安全。
5月26日上午8點，Ⅰ期病房篩選區，來報名的人坐成一排。
Ⅰ期臨床試驗研究室副主任周紅敏對大家說：“今天要做的是一個治療阿爾茨海默病的生物等效性葯物試驗。服用後可能出現惡心、嘔吐等副作用，大家有顧慮可以隨時退出。”
聽完，有人站起來走了，有人留了下來。
21歲的小李決定試一試。他簽了知情同意書，做了肝功能、腎功能等多項體檢。體檢是一道硬門檻，只有合格的人，才能真正成為參與者。
“比如，年齡必須滿18周歲，BMI值在19到26之間，近28天沒吃過任何葯，沒有基礎疾病。”周紅敏說，常常80人報名，最後只篩出40人。
一天後，小李的檢查結果出來了——符合條件。他和另外幾十名參與者一起，統一住進了病房。
為了保證數據准確，參與者住進病房後必須聽從統一安排，不能點外賣，准點抽血，生活作息都得同步。
“固定時間給葯，在保證吃喝一致的情況下，每隔幾個小時抽一次血。”周紅敏指了指走廊和房間里隨處可見的鍾表——那些鍾表都精確到秒，由同一個“母表”控制。
“必須很嚴謹，因為這里的每一份數據，都是新葯通往上市的第一張安全通行證。”她說，研究型病房不僅是醫療科技創新的策源地，更是患者新希望的誕生地。
而Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期病房，則是為患者打開的一扇窗。
同一天上午，市六院Ⅱ期肝病項目區里，從開封來的33歲李先生，卸下了背了15年的“包袱”。
“通過參加新葯臨床試驗，我的乙肝表面抗原轉陰了，還出現了保護性抗體，我終於要摘掉乙肝的帽子了。”他笑着說。
肝硬化科醫生張敏敏告訴記者，李先生參與的是乙肝臨床治愈項目。“4周打1針，用了7針後，檢查結果顯示表面抗原轉陰了。”
值得一提的是，許多參與者不僅是臨床試驗的受益者，也是醫學進步的見證者。1996年出生的劉女士就是其中一員。
2020年6月，她參與了河科大一附院承接的一項減重創新葯的Ⅲ期試驗。“我每周完成一次皮下注射，4個月後，我的體重從71.1公斤降到64公斤。”
據悉，劉女士於當年11月順利出組，這款葯目前已經成功上市了。該院臨床試驗負責人王彩娥介紹，目前在腫瘤、代謝、神經等領域的多個臨床試驗葯物，已經讓不少“無葯可用”“飽受疾病痛苦”的患者重獲一線希望。
在研究型病房內，參與者服葯後采集靜脈血樣。 本版圖片均為受訪者供圖
從個位數到130多家
在醫學上，攻克疑難重症一直是患者和醫務人員的共同期盼。為此，醫務人員、科研人員一直在研發新葯、新器械、新技術的道路上求索。但任何新葯、新器械、新技術，都必須經過大量的臨床前研究和臨床研究，證明其安全性、有效性後，才能進入臨床應用。
在這個過程中，研究型病房是必經之路。
數據顯示，目前全國葯物臨床試驗機構已備案1800余家，河南已備案超過130家，位列全國第三，僅次於廣東和江蘇。
“我們是最早布局臨床研究的機構之一。”市六院副院長、肝硬化科主任醫師李廣明介紹，醫院2014年拿到國家葯物臨床試驗機構資質，2017年入選全省首批8家Ⅰ期臨床試驗研究室。
“最開始靠一個重點項目在業內打出了名氣，後來主動找上門的葯企越來越多。”李廣明說。以肝病為例，該院承接的項目數量和質量都處於第一梯隊。如今，醫院配有100多張床位，累計完成臨床試驗項目超過300項。
就在上周，國家葯監局先後派出三批人員前來現場核查，醫院各項工作順利通過。
“葯企來找我們，最看重兩點：效率和品質。新葯上市，容不得半點拖延。”他說。拿肝病葯物試驗來說，醫院病患資源充足，團隊配合默契，從參與者篩選、入組跟進，到全程數據整理留存，每一步都又快又穩。
這份專業能力，也得到了合作葯企的認可。
江蘇恆瑞醫葯股份有限公司河南駐地臨床監察員王秋洋常年在這里開展工作，她直言：“把項目放在這里我們特別放心。”
杭州浩博醫葯相關負責人王利丹也分享了一件印象深刻的事。
此前有一名Ⅲ期臨床試驗參與者，因為異地出行，後續難以繼續配合試驗。“要知道，Ⅲ期試驗數據至關重要，每一位參與者的樣本都格外寶貴。”她告訴記者。關鍵時刻，是李廣明親自出面耐心溝通協調，最終打消了對方的顧慮，保住了這份珍貴的試驗數據。
觀念的轉變需要時間，但積極的變化已經看得見。
“早先總覺得參與試驗就是當‘小白鼠’，現在慢慢想通了，自己也能為新葯研發出一份力，等到新葯正式上市，心里挺有成就感的。”河科大一附院一位參與試驗人員這樣說。
不過，能進入臨床試驗環節的葯物，並非都能走到上市那一步。“大概20%的臨床試驗項目會中斷，走不到上市環節。”李廣明說。
原因主要有兩個：一是葯物本身的問題——通過臨床試驗發現療效不達預期；另一個是資金鏈斷裂——葯企沒錢了，試驗只能叫停。
臨床試驗需要大量資金，一方面葯物和檢查都是免費的，另一方面還要給參與者一定的補助。不過，這筆補助只是對參與者付出時間和配合檢查的合理補償，不是“報酬”。
鄭州市六院Ⅰ期研究型病房。
並非一路坦途
研究型病房不只是一間房、幾張床，它是一套系統工程。病房建起來容易，但要真正轉起來、強起來，還得補好幾塊短板。
首先，臨床試驗容不得半點馬虎。從倫理審查、方案培訓、葯品管理、樣本運送，到數據溯源、不良事件處理，必須全程留痕、全程可查。各家醫院都在摸索合適的管理方式，但規矩和底線必須守牢。
其次，不同階段的臨床試驗對場地要求差異很大。Ⅰ期需要封閉病房、獨立采血區、專用急救區；Ⅱ、Ⅲ期也得配備專屬診室、觀察室和樣本留樣間。但目前不少醫院的試驗區域，還只能勉強擠在普通病區里，硬件條件受限明顯。
此外，人才缺口是核心痛點。專業的研究護士、協調員、質控人員極度緊缺，大多靠臨床醫護兼職。
“一線醫生日常診療任務重，可能存在重臨床、輕科研的情況，參與臨床試驗的積極性不高。”一家醫院的相關負責人介紹說，再加上部分患者根深蒂固的誤解，後期隨訪配合度低，項目推進緩慢，不少病房陷入“建起來容易，活下去很難”的窘境。
數字很能說明問題：在我省130家備案機構中，截至今年4月3日，拿到300個以上項目的機構有11家，100個以上的有13家，50個以上的有13家，還有30多家機構承接項目數量為0。
李廣明在工作中遇到過兩種極端情況：“有的患者一聽參與試驗，第一反應是‘拿我當小白鼠’；還有的人聽說試驗患者的所有治療費、住院費、護理費、醫事服務費全部免費，覺得肯定是騙子。”
事實上，研究型病房的收治標准非常嚴格。每一個試驗都有定制方案，每個方案都有幾十條准則。相關葯品必須經過國家葯監局和醫院倫理委員會批准，才能進行試驗。李廣明說，只有經過標准流程治療後仍然無效、而嘗試新葯可能有效果的患者，才會進入臨床試驗的考慮范圍。“在這里，有風險，有機會，有希望。”
一個月前，北京天壇醫院河南醫院（鄭州大學第一附屬醫院）神經外科三病區（功能神經外科病區）內，神經調控與腦機接口臨床研究病房正式啟用。
該院相關負責人表示，作為國家神經疾病區域醫療中心和國家臨床重點專科建設單位，醫院設立這一病房，是在腦機接口領域的一次新探索。他希望病房在臨床診療、科研轉化和區域協作方面發揮作用，帶動河南及華中地區神經疾病診療水平的提升。
據了解，該院功能神經外科團隊長期從事神經調控研究，曾完成華中地區首例腦機接口腦起搏器植入術，多項技術填補了省內空白。
該院功能神經外科病區主任季玉陳介紹，新啟用的病房主要依托植入式腦機接口設備，能夠捕捉和提取大腦特定區域的神經信號，再通過人工智能算法進行解碼，從而實現“精准神經調控”和“意念操控輔助”兩項核心功能，為患者提供個體化的診療方案。
目前，病房已同步啟動多項全國多中心臨床試驗項目，面向全國招募符合條件的患者，包括腦卒中後偏癱、難治性癲癇等，為疑難病症患者提供新的治療機會。
名詞解釋：Ⅰ期到Ⅳ期葯物試驗
Ⅰ期是人體試驗的起點，主要做安全性和代謝研究。葯物需要多長時間排出、通過尿液還是糞便排出、血葯濃度如何等都要摸清楚。
Ⅱ期是找劑量，吃一片好還是吃兩片好，受益和風險是不是匹配等都在測試范圍內。
Ⅲ期是看療效，通過擴大人群試驗范圍，來評價葯物對目標適應證的治療作用；Ⅲ期臨床試驗過關後，葯品方可取得批號正式上市。
Ⅳ期臨床試驗要進行大樣本量的安全性、耐受性以及療效相關的評估。
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河南日報全媒體記者李春 李曉敏 熊卓甜 文圖