中国抗癌药紧急出口美国,连包装盒都是中文的,真的很急

中国抗癌药紧急出口美国。

5月31日,齐鲁制药宣布,公司生产的化疗药物顺铂注射液开始向美国发货。今年3月,齐鲁制药收到FDA紧急邮件,经一系列申请及审批程序后,两个多月时间,国产化疗药就出口到了美国。

顺铂是WHO认定的基本药物,但近期却在美国陷入严重短缺。为了应对危机,FDA只得放松规则,允许进口国外已上市的同类药物。齐鲁这次出口美国的顺铂注射液,连包装盒都是中文的,可见美国人有多着急。

图源:齐鲁制药回复函

这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美国进行短缺药的供应。齐鲁制药在对FDA的回复函中介绍,出口到美国的顺铂将由加拿大制药巨头奥贝泰克分销。6月6日,齐鲁的顺铂已经在美国开始销售。

为何一款基本药物在美国会成为短缺品?还有什么品种能让中国企业快速通关卖到美国去?

美国供应商集体“失灵”

据报道,美国至少有14种癌症药物处于短缺状态。

其中,顺铂、卡铂这两种化疗药的短缺尤其严重。顺铂自2月份开始短缺,到3月下旬情况加剧,美国的医院已经开始限制供应。据美国国家癌症研究所的数据,所有癌症患者中有10%至20%需要用到这类治疗。

至于短缺的原因,FDA网站显示是“需求增加”。实际上,并非患者人数突然增加,而是企业供货不足。

美国市场上,顺铂的供应商主要是梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家药企。大部分都处于生产数量有限、延迟发货的状态。最早能供货的是6月份,梯瓦则预计短缺情况到今年三四季度才会缓解。

图源:FDA官网

顺铂是一款老药,生产企业利润微薄,美国并不像我国一样有集采制度,药品供应全靠市场调节。顺铂的缺货,跟我国短缺药的成因有点类似,美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士就指出:顺铂之所以在美国短缺,是厂家没有向生产上投入更多资金。

顺铂供应商本来就不多,其中还有不靠谱的。去年11月,印度INTAS公司被FDA查出有严重的质量控制缺陷。FDA向其发出了长达36页的483报告,指出该公司多次违反GMP,存在破坏检测数据、无菌加工区域监控不力等一系列问题。

美国顺铂的供应商之一Accord Healthcare是INTAS的子公司。美国犹他大学卫生中心埃琳·福克斯指出,Accord公司的顺铂占美国市场的约一半。

INTAS公司停产整顿后,美国顺铂紧缺的局面更加加剧了,临床医生不得不改用另一种化疗药卡铂。

FDA局长罗伯特·卡利夫在6月2日发推文称,将确保短缺期间进口药物的生产质量和安全性。

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中国药出海任重道远

很奇怪的是,美国化疗药缺货的故事里,竟然没有中国企业。

中国是全球原料药供应的第一大国,也有不少仿制药制剂获得FDA的批准,但美国仿制药主要还是从印度等国家进口。无可否认的是,印度仿制药在全球占据着强势的声量。

2011年,盐酸多柔比星脂质体在美国市场陷入短缺,原因是勃林格殷格翰子公司出现生产问题。为了应对药品短缺问题,2012年2月,FDA向印度太阳制药请求供应多柔比星的仿制药。当时,这一印仿药尚未在美国获得批准,

FDA的临时进口政策让太阳制药的仿制药获得了美国市场。2013年2月,盐酸多柔比星脂质体仿制药Lipo-dox正式在美国上市。

这一次,出现生产问题的变成了印度企业,齐鲁获得了供货机遇。

在美国市场上,印度仿制药的地位显然高于中国。2020年5月中国疫情缓解时,美国也出现了各种常用药的短缺,中国产的原料药虽然供货恢复了,但印度疫情焦灼,制剂生产大受影响。

中国原料药运到印度加工成制剂,卖到美国,这样的产业链条形成多年,靠一起两起突发的供应事故,仍不足以打破。

目前,FDA临时求援只是短期需求,要形成长期、稳定的供货仍然还需要FDA正式批文下发。

反观齐鲁的顺铂,公司方面称,这一产品经过与参比制剂的全面药学对比研究,参考了各国药典和ICH相关要求,产能、生产速度等看起来供应美国也毫无问题。但若不是遇到突发状况,即便是仿制药这样的ANDA申请,国内企业也不顺利。

中国仿制药品质并不差,齐鲁目前共有23款产品在美国获批;多一些的如华海,有近百款仿制药进入美国市场,复星、海正、华东医药、恒瑞等也都是仿制药出口美国的大户。但中国仿制药并没有在美国形成集中的优势,整体数量依然偏少。

行业里,大家一窝蜂都想把创新药卖到美国去挣大钱。事实上,挣美元还有另一种方式:把仿制药做到精益求精,同样也能收获海外市场。

撰稿 | 杨曦霞

编辑|江芸 贾亭

运营 | 曦辰

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