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2022年3月3日，阿斯利康公司（AstraZeneca）与赛诺菲公司（Sanofi）联合宣布，在研抗体nirsevimab 的3期临床试验获得积极结果。试验达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，nirsevimab单次给药将呼吸道合胞病毒（RSV）引起的需要接受治疗的婴儿下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%（95% CI 49.6，87.1；p具体结果发表在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上。新闻稿指出，这是针对所有婴儿，首个单次接种即可提供整个RSV季节持续免疫保护的被动免疫疗法。
RSV是一种常见的传染性病原体，可引起LRTI的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎，在世界范围内，它是导致婴儿住院的首要原因。Nirsevimab是一种长效抗体，可以直接为婴儿提供免疫力，并提供针对RSV的即时保护。Nirsevimab的设计让它效力更强更持久。它采用被动免疫机制，婴儿通过一次肌肉注射，即可快速获得对RSV的免疫能力，从而有望在整个流行季获得保护。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
3期临床试验包括进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）。此外，一项2/3期临床试验评估了nirsevimab在进入第一个RSV季节的先天性心脏病（CHD）、慢性肺病（CLD）和早产婴儿中的安全性和药代动力学，证明nirsevimab的安全性和耐受性特征，与获批治疗RSV感染的抗体疗法帕利珠单抗相似。
该3期临床试验和IIb期试验的预定汇总分析显示，推荐剂量的nirsevimab可减少RSV引起的住院。在足月和早产婴儿中，安慰剂组21/786例婴儿（2.7%）和nirsevimab组9/1564例（0.6%）发生RSV相关住院，估计至给药后150天的疗效为77.3%（95% CI：50.3，89.7；P
表格来源：参考资料[1]
试验主要研究者William Muller教授表示：“我们知道，随着COVID-19公共卫生措施的放宽，RSV（的流行）可能死灰复燃。这向我们表明，需要一种广泛的免疫方法，来帮助减轻这种病毒对婴儿、其家庭和医疗保健服务造成的巨大全球负担。这些令人兴奋的数据表明，nirsevimab有可能为所有婴儿提供RSV保护，这将是这种疾病治疗方法的范式转变。”
参考资料：
[1] Nirsevimab significantly protected infants against RSV disease in Phase III MELODY trial. Retrieved March 3, 2022, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-significantly-protected-infants-against-rsv-disease-in-phase-iii-melody-trial.html
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