不宜做近视矫正手术的未成年人，是医疗企业下一个争夺的目标
文/凌馨 赵芸巧
编/王小
刚刚升小学四年级的王木（化名），成了一名“小眼镜”，近视350度。
半年前，王木开始看不清黑板，常常感觉眼睛很累。妈妈担心她“戴上眼镜就摘不掉”，带她去了一家宣传能“治疗”近视的机构，就在学校附近。
像王木这样小学就近视的孩子，在250万受访中小学生中，占35%。这一数据来自国家卫健委2020年下半年的一项调查，该调查显示全国未成年人近视人数超过1亿。
国家卫健委等八部门三年前曾联合发文，要建立儿童青少年近视防控的考核制度，并选定了一批试验区。山西长治的试点最受关注，自2022年起，该市将裸眼视力纳入中考总成绩，在综合素质评价中占5分。
考虑孩子的健康，也担心近视可能会影响孩子日后升学，有条件的家长将选择付钱挽救孩子的视力，这将直接影响到近视防控市场的变化。
将视力纳入中考，家长每分必争？
即使视力考核纳入中考的试点不被全面推行，近视防控工作也已成为各地的绩效考核内容。
为了“达标”，不少省份建立了学生视力健康监测系统。如山东还会追踪近视者的治疗情况，将“避免低度近视发展为中高度近视”作为精准防控目标之一。
在教育部2019年的相关发布会上，时任长治市委书记孙大军称，视力基础不好的学生，只要改善就会赋予一定分值。
有媒体当场质疑，将视力纳入中考总分，是否会导致学生扎堆接受视力矫正手术。孙大军的回应是，医院有明确规定，不满18岁的不给做视力矫正手术。“不排除中考当中有人就想要这零点几分，走后门、托关系就做了，但是我想不会成为扎堆现象。”
造成近视的根本原因是眼轴过长，近视矫正手术是通过切削角膜，或植入晶体来适应这种改变，然而未成年人眼轴还在继续增长，并不适合接受这种手术。
医学界公认对未成年人近视防控有效的技术，目前主要是低浓度阿托品、角膜塑形镜、周边离焦矫正镜，以及美国最近批准的软性周边矫正接触镜。
想延缓孩子近视发展的中国家长们，不少选择了俗称“OK镜”的角膜塑形镜。一副OK镜的价格在7000—10000多元不等，厂家毛利率将近90%。
这只是家长们要花的第一笔钱。随着孩子近视的进展，每隔一段时间就要重新定制，加上每年近万元的护理费用，与仅有矫正作用的普通眼镜相比，OK镜可谓奢侈。
“学习、刷题还是最主要的。”一位长治初中生的家长向《财经·大健康》表示，现在更重视孩子的视力了，但不会放弃让孩子埋头书本，只能想法好“治”孩子的近视。
OK镜，不是普通家庭承受得起的
浙江人严楚童记得，四年前，她第一次戴OK镜，整个县城只有一家医院可以配，而且只有一个医生懂得相关技术。
像隐形眼镜那样佩戴的OK镜，它的原理是，让孩子每晚佩戴较硬的透镜，在角膜上皮形成一个透镜的形状，“相当于让它长成一个隐形眼镜，达到矫正视力的效果”，上海市第一人民医院眼科副主任医师朱鸿对《财经·大健康》说。
多位受访者对《财经·大健康》表示，OK镜有效，但要每晚坚持佩戴，还要特别注意正确佩戴和护理。因为OK镜很硬，第一次成功佩戴，花了严楚童整整1小时，第二天去复查，医生发现，她的一边眼睛角膜被划伤了。另一名女生则因为角膜频繁发炎放弃了OK镜。
较便宜的是周边离焦矫正镜，它是框架眼镜。很多家长放弃的原因是，想要达到最佳矫正效果，需要始终透过眼镜的中心位置看东西，就连一般的成人都很难做到。
用全国防盲技术指导组组长、北京同仁医院眼科中心主任王宁利的话说，“它有一定效果，但比其他几个技术稍微差一点。”
严楚童的第一副OK镜花了8000元，这已是比较便宜的价格，1万多元是常见报价，用于护理的药水等耗材，每年也要花1万元左右。
国产OK镜龙头企业欧普康视董事长陶悦群承认，产品的使用成本非常高，不是普通家庭就能承受得起的。
中泰证券在2021年8月初发布的研究报告中提到，整个OK镜行业渗透率，不足2%。
陶悦群在4月底出席股东大会期间透露，因为价格等问题，“地级市、县（这一级市场），基本上大部分还是空白的”。
不过，OK镜的市场渗透率正在提升。爱博医疗8月17日晚公布2021年半年度报告，营收增99%；2021年上半年，欧普康视OK镜业务收入4.2亿元，同比增长83%；另一国产厂商爱博医疗的OK镜营收额虽然仅有前者十分之一，但增幅达到了308%。
与产品销量增速不相衬的是，9月3日，欧普康视股价以60.69元报收，较8月5日公布半年报当天收盘价跌去三分之一。同一时段，爱博医疗也跌去五分之一。
有投资者担忧，集采以及减少销售环节后带来的产品价格下跌。欧普康视的回答是，因其主营产品不是医保产品，不在医疗机构集采之列，再说，很多销售硬性接触镜的视光中心，属非医疗机构。
药物阿托品，OK镜的“后浪”
与每年费用过万的OK镜相比，目前中国家长可以买到的低浓度阿托品，每天的用药费用为10元，约为前者的三分之一。另有多项研究称，低浓度阿托品与OK镜联用，可以取得更好的效果。
低浓度阿托品，是一种睫状肌麻痹药物，此前在临床上主要用于散瞳。中华医学会眼科学分会眼视光学组《儿童屈光矫正专家共识（2017）》中写道，“研究证实低浓度0.01%的阿托品具有较好的近视控制效果。”
然而，“低浓度的阿托品眼药水也不是神药。”北京同仁医院眼科主任魏文斌指出，低浓度阿托品不是对所有患儿有效，还有畏光、近距离看东西不清楚或是过敏等不良反应。
尽管如此，包括恒瑞医药在内的一批药业瞄上了未成年人近视防控“蓝海”。6月29日，恒瑞医药公告称，其子公司用于防控儿童近视进展的滴眼液III期临床试验获批。恒瑞未公开新药的具体活性成分，有人猜测可能是低浓度阿托品。
欧普康视也不再高度依赖OK镜，尝试把鸡蛋放到更多篮子里，排在首位的选项是自行开发阿托品。
目前，国内获批使用的眼科低浓度阿托品，均为院内制剂，主要由部分一线城市“大三甲”医院配制。
对医药企业来说，院内制剂是一条捷径。因为作为院内制剂，进行一些必要的试验即可申请院内制剂注册，这个周期比较短。
上市公司兴齐眼药旗下眼科医院于2019年3月获批配制硫酸阿托品滴眼液，每天用药的价格约为10元。爱尔眼科旗下长沙医院的院内制剂也在2021年2月获批。两者都可以通过互联网医院渠道开具处方购买。
捷径的另一面是，这种制剂只能在院内和医联体单位售卖，跨省调配须各地药监局批准。
使用低浓度阿托品，必须慎重。“一定要到医院做检查。”朱鸿强调，很难判断适不适合用这个药，包括孩子的年龄、近视程度和进展，医生要综合一系列因素来决定干预措施的强度。
“目前这个产品可及性较差。”正心谷资本执行董事徐凌判断，虽然低浓度阿托品有很大的市场空间，一般家长对于孩子的支付意愿比较高，但现在没有正式获批的产品，供给不足。
这就意味着，谁能够拿到国家药监局核发的首份药品注册批件，谁就能先发触达1.5亿未成年近视患者的庞大市场。毕竟，相比受到严格限制的院内制剂，正式获批的药物更让医生和家长们放心。
仅从临床试验进程来看，兴齐眼药是进展最快的，早在2018年向国家药监局递交临床试验申请，将阿托品用于延缓儿童近视进展，目前已至三期临床试验阶段。同一赛道上的竞争者，还有欧康维视、极目生物等五六家生物制药企业。
胜出的关键在于，谁能率先获得国家药监局对安全性的认可。
2018年申请将阿托品用于延续缓儿童近视时，兴齐眼药曾以“散瞳及睫状肌麻痹”的适应症申请仿制研发，但2019年7月被驳回，理由是其参照的某台湾上市产品，“安全有效性不充分”，不能列为参比制剂。
低浓度阿托品存在两个技术难点：一是药物浓度，目前有效浓度不能完全确定。“如何针对中国患者选择合理的药物浓度成为一个问题，既要确保疗效最大程度避免不良反应。毕竟这是个给青少年长期使用的药物，安全性是非常重要的。”徐凌说。
二是制剂的稳定性问题。通常阿托品在溶液中非常不稳定，保质期基本上只有6个月左右，解决方法一种是酸性溶液，另一种是采用重水，而“这两种制剂方式又不可避免带来一些安全性担忧。”徐凌对《财经·大健康》分析，处于酸性溶液中的低浓度阿托品对眼部刺激性较强，部分患者会因不适停药。
阿托品和OK镜一样，都要在眼轴长度确定前坚持使用，如何控制给药剂量让青少年愿意长期坚持使用，也可能成为差异化竞争的另一个因素。