新药达格列净,超适应症治肾病,医生是否敢用?

有许多肾病朋友跟我讲:想让医生给自己开达格列净,遭到了医生的拒绝。

为什么呢?

咱们先来看看达格列净是个啥:

达格列净是2012年首先由欧洲药管局批准上市的一种降糖药,2014年进入美国,2017年进入中国。

由于达格列净、恩格列净、卡格列净等等列净类药物,被发现可以预防、改善糖尿病肾病,肾病学界兴起了对列净类药物治疗肾病作用机制的探索。

近几年的大型肾病学术会议,几乎每场都有专家学者介绍列净类药物治疗慢性肾脏病的作用机理:降糖、排钠、降低肾小球内压、抗纤维化等等。

机制研究得比较透彻了,试验也跟上。

去年(2020年)3月,达格列净治疗慢性肾脏病(包括糖肾和其它肾病病种)的3期临床试验(DAPA-CKD试验,用于药监局进行审批)大获成功,原计划进行4年的试验,当时只过了2.4年,就提前取得了胜利。

8月,欧洲心脏病学年会上,DAPA-CKD试验的详细数据公布:达格列净可在标准治疗基础上,进一步降低复合终点(肾功能恶化、心血管或肾脏死亡风险)达39%.

10月,美国药监局(FDA)授予达格列净突破性药物资格(BTD),用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病的慢性肾脏病患者。

本月(2021年4月)的世界肾脏病学大会上,DAPA-CKD试验的IgA肾病患者亚组分析结果出炉:达格列净可进一步降低IgA肾病组的复合终点(肾功能恶化、心血管或肾脏死亡风险)达71%.

以上是达格列净十年来走过的历程。

对此,肾内科医生很欣慰,肾病患者也很受鼓舞。

但是,还有但是:

虽然美国药监局已经授予达格列净治疗不伴有糖尿病的肾病,但在我国,它的肾病适应症还未被批准。

也就是说,我国的医生,如果给不伴有糖尿病的肾病患者开达格列净,是超适应症用药。

肾病患者,无论是慢性肾炎、慢性肾小球肾炎、肾炎综合征、肾病综合征、间质性肾炎,还是肾穿刺活检诊断的IgA肾病、膜性肾病、微小病变肾病、局灶节段性肾小球硬化、膜增生性肾病、系膜增生性肾病,还是狼疮性肾炎、紫癜性肾炎等等继发性肾病,从原则上来讲,若没有2型糖尿病,医生就没有为其应用达格列净治疗的职责。

医生可以超适应症用药吗?可以。许多原发性肾病患者,去年就已经在服用达格列净了,反馈效果还不错。

问题是,超适应症用药是一个灰色地带。

一般来讲,如果医生决定要超适应症用药,需要告诉患者:你现在的病情,目前的诊疗规范没有更好的办法,这个药不是治你这个病的,但很有可能改善你的病情。最后,让患者决定用不用。

当然,医生也可以选择不用,即使是患者要求要用,医生也可以拒绝,这是合理合规的。

许多肾友向我反映,想让自己的主管大夫开达格列净,但大夫不给开,说达格列净没有治肾病的适应症。这是合理的。尽管我支持肾内科应该积极推进达格列净的应用,但我也理解一些医生做出拒绝用药的选择。

因为灰色地带涉及到很多问题,比如,患者出现不良反应怎么办。

达格列净通过增加尿糖排泄来降低血糖,这会增加泌尿系和生殖系感染风险,尽管感染发生率不高,但用药人数多了,感染必然会出现。有基础疾病的患者,感染可能再引起器官的严重损害。这时患者若能理解支持,那是三生有幸,遇到脾气不好的,问起责来,医生的责任逃不掉。

若没有充分的信任,医生不愿意为患者冒这个险。

还有,大医院有伦理委员会,会对医生违反医学伦理的行为进行审查。有的医院,专门成立一个伦理委员会来介入超适应症用药。医生想要为患者谋求诊疗规范之外的获益,需要申请并通过一系列的程序,很多医生不愿意做这种自找麻烦的事。

达格列净在肾内科的普及,还有很长的路要走。即使未来我国批准了达格列净的慢性肾脏病适应症,指南做出推荐了,列净类新药的普及之路,仍然将是崎岖缓慢的。

本文标题: 新药达格列净,超适应症治肾病,医生是否敢用?
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