乙肝在研新药VBI-2601,1b/2a期耐受性良好,过半出现强劲反应

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免疫学驱动的生物制药公司VBI Vaccines更新乙肝新药研究进展,该公司致力于有效地预防和治疗疾病,本月12日宣布其1b/2a期临床大剂量研究数据和下一步措施,乙肝新药VBI-2601(BRII-179)是该公司乙肝免疫治疗候选药物,用于慢性乙肝感染患者。

乙肝在研新药VBI-2601,1b/2a期耐受性良好,过半出现强劲反应

目前,该公司正与Brii Biosciences(Brii Bio)合作开发VBI-2601(BRII-179),作为慢性乙肝病毒(HBV)感染的潜在功能性治愈疗法一部分。1b/2a期是一项随机对照研究,旨在评估VBI-2601(BRII-179)在46名经过核苷(酸)类似物治疗的慢性HBV感染的非肝硬化患者中的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性(NUC)治疗。

这项研究分为两部分,旨在评估低剂量(20 µg)或高剂量(40 µg)的四种剂量的VBI-2601(BRII-179),是否同时使用干扰素-α(IFN)-α)。到目前为止,来自所有研究部门的33名可评估患者数据表明:在有和没有IFN-α的所有剂量水平下,VBI-2601(BRII-179)都具有良好耐受性,未发现明显的不良事件。

在所有VBI-2601(BRII-179)队列中≥50%(可评估范围:50%-78%)的患者中,对T细胞对HBV表面抗原包括S,Pre-S1和Pre-S2的免疫反应进行重新刺激-与对照组中仅NUC的对照组中没有可检测到的反应相比,在20 µg和40 µg非佐剂研究组中,T细胞反应和抗体反应相当。佐剂组和非佐剂组之间的T细胞反应率也相当。

VBI公司和Brii公司的目标是,在2021年下半年的一次科学会议上展示乙肝在研新药VBI-2601(BRII-179)的1b/2a期数据集。根据可接受的安全性和到目前为止观察到的疫苗诱导的适应性免疫反应,选择有或者没有IFN-α的高剂量(40 µg)VBI-2601(BRII-179)进入2期VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的组合研究,一种旨在抑制乙肝病毒蛋白表达的新型小干扰核糖核酸(siRNA)治疗候选药物。

该研究的患者筛选工作,预计将于2021年3月在新西兰开始,Brii Bio公司预计将于2021年第二季度和第三季度在中国、中国香港、澳大利亚、中国台湾、新加坡、泰国和韩国开始该研究。VBI-2601(BRII-179),这是一种新型基于蛋白质重组HBV免疫治疗候选药物,它基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选药物的3抗原构象建立,旨在靶向增强B细胞和T细胞免疫。

VBI-2601(BRII-179)正在与Brii Biosciences合作在中国、中国香港、中国澳门和中国台湾的许可地区开发,作为慢性乙肝潜在治疗方法的一部分。以上研究进展已于2021年4月12日发布在VBI疫苗公司,上述介绍有三个要点,第一,来自1b/2a期慢性HBV患者研究数据显示,在VBI-2601(BRII-179)的所有研究组中,≥50%的可评估患者中强劲的HBV特异性T细胞反应;

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第二,VBI-2601(BRII-179)的耐受性良好,在低剂量和高剂量水平下均未观察到安全信号;第三,开始于2021年3月,将对使用大剂量VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)进行联合2期研究患者筛查工作,并预计该研究首例患者用药将在2021年第二季度初。

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