辉瑞疫苗实际有效率仅有19%-29%？
这项“质疑”有点狠，相当于说，辉瑞新冠疫苗在满分为100分，60分为及格线的大考中仅考了22.8-34.8分？
这瓜着实有点大，是怎么回事呢？
备受关注的“辉瑞疫苗实际有效率仅有19%-29%？”的质疑，来自英格兰医学杂志“观点”——相当论坛博客的栏目中该杂志副主编Peter Doshi一篇题为“Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data”的文章。
作者提出质疑的依据是FDA在批准辉瑞疫苗紧急使用授权之前发布的一份长达53页文件中所披露的内容。
这份文件公布了远较新闻稿和公开发表在新英格兰医学杂志上的研究论文更多的细节。
作者提出质疑的内容是“安全性”部分的“疑似 COVID-19 病例”（Suspected COVID-19 Cases）中不良反应一节。
这一部分的原文如下：
Among 3410 total cases of suspected but unconfirmed COVID-19 in the overall study population, 1594 occurred in the vaccine group vs. 1816 in the placebo group. Suspected COVID-19 cases that occurred within 7 days after any vaccination were 409 in the vaccine group vs. 287 in the placebo group. It is possible that the imbalance in suspected COVID-19 cases occurring in the 7 days postvaccination represents vaccine reactogenicity with symptoms that overlap with those of COVID-19. Overall though, these data do not raise a concern that protocol-specified reporting of suspected, but unconfirmed COVID-19 cases could have masked clinically significant adverse events that would not have otherwise been detected.
翻译过来是：
“在整个研究人群中，共有3410例疑似但未经证实的COVID-19病例，包括疫苗组1594例，安慰剂组1816例。
其中接种后7天内发生的疑似COVID-19病例中，疫苗组409例，而安慰剂组仅有287例。
疫苗接种7天内发生的疑似COVID-19病例中的失衡（疫苗组远高于安慰剂组）反映了疫苗引发的免疫原性反应——即疫苗作为一种异体抗原引发的免疫反应，由于这种反应的症状与COVID-19的症状重叠导致。
总体而言，这些数据并未引起人们的担忧，即协议规定的可疑但未确诊的COVID-19病例报告可能掩盖了其他情况下无法检测到的临床重大不良事件。”
什么意思呢？
这部分并不是在讨论疫苗的有效性，而是安全性评估的内容。
意思是说，“文件”对此的解释是，由于这部分“疑似病例”仅有与COVID-19“重叠”的症状，没有经过新冠病毒核酸检测确认，因此被排除在确诊病例之外。
按照事前的试验协议，这些未经PCR确诊的疑似病例中发生的不良反应，除非符合监管指标中的严重不良事件，都不被记录在不良反应中。（As specified in the protocol, suspected cases of symptomatic COVID-19 that were not PCRconfirmed were not recorded as adverse events unless they met regulatory criteria for seriousness.）
Peter Doshi这位作者不认同文件的解释，他有自己的独特见解。
他将这些疑似病例与经过PCR确诊的病例一视同仁，都认为是感染了新冠病毒的病例。
这样，辉瑞疫苗有效性的结果应该是：
疫苗组全部感染病例为，经过PCR确诊8例+1594疑似病例=1602例；
而安慰剂组全部感染病例为，经过PCR确诊162例+1816疑似病例=1978例；
从而得出辉瑞疫苗“真实”有效性仅有19%，远低于监管机构预先设定的50%的有效性阈值。
也就是说，监管机构设定50%为60分及格线（满分为100分），而按照这位作者的算法，辉瑞疫苗这次大考仅考了22.8分；
却被考生和家长炫耀称考了114分——超过了100分的满分。
紧接着，作者自己退了一步说，即使将疫苗接种后7天内的疑似病例剔除，疫苗组“感染”病例总数为1193例，安慰剂组为1691例。
那么，这种疫苗的有效性也仅有29%，也仅相当于在及格线为60分的考试中考了34.8分？
科兴新冠疫苗“真实”有效性50%，辉瑞疫苗的“真实”有效性未知
尽管“疑似”病例中的确可能存在病毒核酸假阳性的真感染病例，将他们排除在分析之外，的确可能导致辉瑞疫苗有效性的“虚高”。
但是，这位作者将所有疑似病例一股脑地归为感染病例，实际上犯了“合并非同类项”的错误。
因此，他得出的“辉瑞疫苗实际有效率仅有19%-29%”的质疑并不成立，而且有点搞笑。
当然了，严格来说，目前临床试验得出的被称为疫苗的保护效力，指接种疫苗的人群中感染率与接种安慰剂人群中感染率比值得降低程度。
而且观察指标是有症状的感染者（有症状，然后经过核酸检测阳性确认）。
也就是说，目前的结果并非指疫苗预防新冠病毒感染的效力，而是预防有症状感染者的效力。
尽管试验中包括预防包括无症状感染者在内的“新冠病毒感染效力”的子项目。但，迄今，都还没有公布这部分试验的结果。
也就是说，疫苗预防新冠病毒感染的“真实”效力目前尚且未知。
另一方面，“效力”也不等于实际的“有效性”。
后者是指在真实世界，而非临床试验中，疫苗对预防接种人群感染的真实的有效性。
这只能等疫苗大规模接种后才能有这方面的数据。