文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云 实习生 昝璐烟
10月15日 , 中国疫苗行业协会成立大会在京举行 , 这是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织，业内认为，协会的成立将促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。
羊城派记者注意到，这只是中国疫苗行业近期收获的一系列利好之一。随着政策层面鼓励创新研发，疫苗行业的发展方向集中在效果升级、竞争格局好的新品种和重量级品种上。尤其是近期随着第3款国产23价肺炎球菌多糖疫苗维民菲乐上市，进口疫苗在相关市场的垄断格局将进一步打破。这背后，正是近年来国产疫苗的市场份额及话语权不断加强的体现。
图/视觉中国
又一国产新型疫苗即将上市
8月13日，康泰生物公告称，全资子公司民海生物自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗得到国家药品监督管理局生物制品批签发证明。
公告显示，该疫苗目前已获得多个省份的准入资格，公司将继续积极推进该疫苗的推广、招投标工作，在通过省级公共资源交易平台采购流程后，将陆续进入当地市场。
9月18日，广东省第三方药品电子交易平台将7个品规疫苗纳入备案采购，共涉及23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫、重组乙型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗。
记者注意到，7个被纳入备案采购的疫苗均为国产疫苗，其中，由北京民海生物科技有限公司生产的23包括价肺炎球菌多糖疫苗，系广东首次进行备案采购。在广东的采购价将为180元/瓶和198元/支。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，也是导致我国儿童和成年人死亡的重要原因，世界卫生组织将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病之一。
据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类疫苗总体市场已达到1161万元，同比上一年增长413.72%。
整体来看，23价肺炎疫苗种进口和国产呈现“二分天下”的竞争格局。2019年第一季度国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗销售额近百万元，其中默沙东的纽莫法占据了36.21%，赛诺菲巴斯德的优博23占据了11.62%。
国产疫苗方面，玉溪沃森生物技术占据了29.40%，成都生物制品研究所的惠益康占据了22.78%。随着维民菲乐投入市场，国产疫苗的市场份额有望进一步扩容。
国内疫苗市场规模持续扩大
据灼识咨询估测，全球疫苗市场规模由 2013 年的 313 亿美元增加至 2017 年的 438 亿美元，年复合增速为 8.7%，并预计 2018 年市场规模约 494 亿美元。
全球疫苗市场快速发展，国内疫苗新品也在逐年放量。据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端疫苗用药金额超过4亿元，同比上一年增长29.47%。
在我国，疫苗主要分为一类苗和二类苗。一类苗为政府免费提供的、规定受种的疫苗，二类苗为自费且自愿受种的疫苗。中国疾控中心数据显示，我国免疫规划疫苗的接种率持续保持在90%以上。
但相比第一类疫苗，二类苗的接种率相对较低，如据原国家卫计委的数据显示，中国流感疫苗接种率仅为2%。
不过，自 2017年开始，随着EV71疫苗、HPV 疫苗、13价肺炎结合疫苗等重磅二类疫苗品种的上市，以及接种率的逐渐提升，国内疫苗行业迎来快速增长。
2018 年，我国二类苗批签发市值达 364 亿元，同比增长61.23%，其中 EV71 疫苗、HPV 疫苗（二价、四价、九价）、13 价肺炎结合疫苗、多联苗（三联苗、四联苗、五联苗）的批签发市值分别高达 53.5 亿、58.4 亿、26.9 亿、39.8 亿元，占我国二类苗批签发总市值的 49%。
记者注意到，近5年来，陆续有多款重磅的国产新型疫苗获批上市，国产疫苗正在加速崛起。如昆明所的EV71 疫苗，以及华生生物的四价流感疫苗，智飞生物的AC-Hib 三联苗等。
其中，昆明所研发的全球首支 EV71 灭活疫苗于2015年获批上市，填补了全球手足口病免疫预防的空白。随后，北京科兴和武汉所两家机构均有EV71疫苗获批，2018 年EV71疫苗批签发量 3005 万支、平均中标价 168 元/支测算，对应市场规模已经达到约 50 亿元。
不过，对比辉瑞、默沙东、CSK等跨国药企，本土疫苗研发企业仍然存在不少差距。如近年来炙手可热的HPV疫苗，目前在国内获批上市的均为进口疫苗，尚没有国产 HPV 疫苗上市。但国内企业的 HPV 疫苗研发热情高涨，根据 CDE 及药智数据披露信息，国内进入临床申报及以后阶段的 HPV 疫苗研发项目多达 24 个。其中，万泰沧海的 2 价 HPV 疫苗已经进入上市申报阶段，可见本土企业正在奋起直追中。
政策鼓励创新研发 疫苗批签发速度加快
今年以来，政策层面对于疫苗的监管趋严，鼓励创新研发的趋势也更为明显。
其中，《中华人民共和国疫苗管理法》将于今年12月1日开始施行。这也是在药品管理法、疫苗流通与预防接种管理条例之外，我国首次对疫苗管理进行专门的单独立法。
新版“疫苗管理法”明确 “对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”。
日前，国家药监局还起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》。征求意见稿指出，包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。这也意味着，政策层面将持续为创新疫苗的研发生产“开绿灯”。
实际上，自去年下半年以来，受疫苗行业“黑天鹅”事件的影响，疫苗行业发展整体放缓，疫苗行业整体批签发数量下滑较为明显。2012-2017年年均批签发量6.4亿支，2018年国内疫苗批签发约为5.4亿支，低于历史平均水平。今年上半年，疫苗批签发为2.2亿支，略低于2018年上半年2.7亿支。
不过，从批签发数据来看，进入下半年，疫苗行业正在逐渐走出低谷，批签发速度回暖，其中，6月中检所共完成预防用生物制品批签发4162.09万份，保持逐月小幅增加态势；7月中检所共完成预防用生物制品批签发4740.56万份，继续保持逐月回暖态势。8月新增疫苗批签发6154.13万支。
东吴证券认为，《疫苗法》的出台将使得批签发更加有法可依，进度有望加快。而疫苗企业产能的提高亦为下半年的市场带来增量，考虑去年下半年疫苗行业销售的低基数，今年下半年疫苗行业有望实现高增长。
来源 | 金羊网
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责编 | 沈钊