科技日報訊（記者陸成寬吳長鋒）日前，由中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬公司共同研發的重組蛋白新冠病毒疫苗，日前獲得國家藥品監督管理局準予，進入臨床試驗。這是繼腺病毒載體疫苗和滅活疫苗兩種類型的疫苗進入臨床試驗之後，又一種新的技術路線研製的新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段。Ⅰ期臨床試驗將重點測試疫苗在人體的耐受性和安全性。
重組蛋白疫苗是通過基因工程的管道在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白，然後製備成疫苗。中科院微生物所高福團隊和嚴景華團隊研發的這款新冠病毒疫苗的抗原是基於結構設計的S蛋白受體結構域（RBD）二聚體抗原，具有獨特的結構，不攜帶任何形式的外源標籤，具有自主知識產權。hACE2轉基因鼠的攻毒試驗證明疫苗具有明顯的保護效果。
恒河猴攻毒保護試驗結果顯示，疫苗免疫能誘導產生高水准的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護作用。該疫苗通過工程化細胞株進行工業化生產，產能高、成本低，具有較强的可及性。
今年1月29日，智飛龍科馬公司與中國科學院微生物研究所簽訂《合作意向框架協議》，雙方聯合研發重組亞組織新冠疫苗。隨後該項目被納入國家應急專項—重點研發計畫“公共安全風險防控與應急科技裝備”重點專項項目。經過雙方科研人員的不懈努力，先後完成了疫苗抗原序列的設計、工程細胞株的構建、生產工藝的開發等工作。智飛龍科馬同步開展疫苗生產車間、品質保證體系建設等工作，為疫苗的早日上市創造條件。
據悉，後續雙方將開展人體臨床試驗，進一步驗證疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期臨床試驗將分別在重慶醫科大學附屬第二醫院和首都醫科大學北京朝陽醫院開展。