3D列印作為先進製造領域的代表性科技，已經廣泛應用於航空航太、汽車製造、醫療健康、文體娛樂等各個行業，推動了產業的轉型陞級。
據3D列印巨頭SmartTech預測，2022年全球醫療3D列印市場規模將達到89億美元，北美地區市場份額最高，亞太地區增長速度最快。
從3D列印在醫療行業的應用階段看，口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物等初級階段佔據主導。骨科植入物由於市場規模大、市場集中度低、技術應用逐漸成熟等優勢，吸引各類企業紛紛佈局，將成為2018年醫療3D列印市場的發展熱點。
而作為醫療3D列印的中級發展階段——簡單器官組織，以Organovo、藍光英諾等為代表的生物3D列印科技公司已列印出細胞組織、耳朵等軟骨組織以及血管組織，並且在試驗方面取得成功，縮短了人類臨床應用的距離。
醫療3D列印已進入由初級階段向中級階段的過渡期，未來發展充滿期望。
從資本市場看，國內醫療類3D列印企業都在積極向資本靠攏，隨著CFDA針對醫療3D列印扶持政策的出臺和技術應用的日趨成熟，2018年，以骨科植入物、器官組織為代表的醫療3D列印企業或將迎來資本的熱潮。
報告說明：本報告主要採用文獻研究和實地訪談，通過對中國醫療器械行業協會3D列印醫療器械專業委員會、SmartTech Market、Frost & Sullivan等機构公佈的相關資料的梳理和對醫療3D列印領域專業人士的訪談，詳細分析了國內醫療3D列印市場發展現狀。
本報告的內容目錄：
一、3D列印發展已久，下游應用服務成為推動產業發展主要動力
二、政策法規和認證體系逐步完善
三、研發科技自主化增强，與國外的差距越來越小
四、北美市場占比最高，亞太地區增長最快
五、我國醫療3D列印市場發展進入新階段：口腔修復發展迅速、骨科植入物成為市場爭奪重點、器官組織取得新突破
六、精准醫療、器官非移植應用和新藥研發或將成為未來趨勢
重要發現：
醫療3D列印已進入由初級階段邁向中級階段的過渡期
我國3D列印科技自主化增强，與國外的差距越來越小
醫療3D列印政策法規體系正在逐步完善
醫療2022年醫療3D列印全球市場規模將達到89億美元，年均複合增長率為17.2%
骨科植入物占整個植入物市場規模的93%，預計到2022年市場規模將達到290億元，成為醫療3D列印市場的爭奪重點
生物3D列印產品試驗取得新進展，人類臨床應用未來可期
主要圖表：
1、3D列印科技發展大事記：3D列印科技發展已越100年
2、醫療3D列印發展階段：器官組織成為醫療3D列印發展的高級階段
3、醫療3D列印產業鏈圖譜：應用服務成為推動醫療3D列印產業發展主要動力
4、醫療3D列印產業政策：醫療3D列印相關政策
5、CFDA、FDA有關醫療3D列印器械的相關要求
6、醫療3D列印科技：3D列印主流科技基本情况對比
7、2013~2022年全球醫療3D列印市場規模
8、2017年全球主要地區醫療3D市場份額占比情况
9、國內涉及口腔類產品的3D列印企業清單
10、2013~2022年我國骨科植入物市場規模
11、2013~2022年我國骨科植入物手術量情况
12、3D列印骨科植入物醫療企業清單
13、2017年國內3D列印骨科植入物大事件
14、2017年生物3D列印領域大事件
15、2017年醫療3D列印企業投融資情况
16、2014~2016年愛康醫療經營情況
3D列印發展已久，下游應用服務成為推動產業發展主要動力
3D列印科技是基於數位模型檔案，運用金屬粉末、尼龍、塑膠等可粘合資料，通過逐層列印的管道來構造實物的科技。傳統的零件製造是通過資料去除、切削加工的管道實現，而3D列印科技是通過資料逐漸累加的管道實現。
3D列印與傳統工藝流程對比
從工藝對比流程看，3D列印科技可以通過預先建模來實現高精度列印，效率高且節省資料，是傳統制造技術無法比擬的。
3D列印科技發展已越100年
數據來源：根據公開資訊整理
3D列印科技起源於1892年的美國，經過近100年的緩慢發展，直到1988年，3DSystems公司推出世界上第一臺3D工業打印機，才標誌著3D列印科技真正實現商業化。
隨後出現了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型科技，並被應用於航太航空、汽車製造、珠寶加工、醫療等領域。2012年，中國3D列印科技產業聯盟的成立，標誌著3D列印被提上產業化發展議程。
我國在上世紀80年代後期將3D列印科技引入醫療行業，主要是幫助醫生建立三維病變模型，用於術前規劃和與患者溝通。
隨著3D列印科技的發展以及與醫療的深度結合，3D列印逐步涉足口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物的製造，並在未來將與生物醫學相融合，實現細胞組織等簡單活性組織列印，甚至肝臟、心臟等複雜器官組織的列印。
數據來源：The New World of 3D Printing
醫療作為3D列印科技的主要應用領域，由於其良好的市場發展前景，國內外企業都在醫療3D列印領域積極佈局，既包括佳能、歐特克、寶鈦集團、中色東方等大型集團，也包括Organovo、藍光英諾等創業公司。
應用服務成為推動醫療3D列印產業發展主要動力
醫療3D列印產業鏈上游為基礎軟體設計商，中游為3D列印設備製造商和列印資料提供商，下游為醫療3D列印產品應用服務商。
基礎軟件作為3D列印的覈心，其研發費用投入大、研發團隊配備高、研發週期長等原因，主要以進口為主，AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialise等壟斷了70%的建模軟件市場份額。
醫用3D打印機品牌現時仍以國外品牌為主，佳能、Stratasys、3D SYSTEMS出品的打印機精度高、質感好、時間短，贏得了醫用3D打印機接近85%的市場份額。
近幾年，國內企業通過技術引進與合作等管道切入3D打印機市場，西安鉑力特是國內最早一批關注金屬3D列印植入物的公司，2014年，鉑力特與第四軍醫大學附屬醫院西京醫院聯合定制世界首例肩胛骨、鎖骨並成功應用於臨床手術。
2015年，鉑力特聯合第四軍醫大學附屬醫院唐都醫院成功完成了世界首例胸外骨置換手術。2017年，鉑力特聯合東望科技出品的金屬3D列印跟骨在咸陽市第一人民醫院成功完成植入手術，是咸陽地區首次完成個性化金屬3D列印植入物手術。
醫用3D列印資料主要包括塑膠、樹脂、金屬以及生物資料。塑膠主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等資料，以國內供應為主，銀禧科技、金髮科技、光華偉業是3D塑膠資料的主要供應商。
樹脂主要為光敏樹脂，其具有高强度、耐高溫、防水等特性，能够快速固化、成型精度高且表面效果好，新佳毅科技、帕拉馳科技等公司以生產光敏樹脂資料為主。
金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表，具有成分均勻穩定、細微性分佈可控、氧含量低、球形度高、流動性好等一系列優點，寶鈦集團是國內鈦及鈦合金主要生產商，在國內國際市場上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業，並成為”中國鈦”的代名詞。
生物資料主要包括高分子材料、無機資料、水凝膠資料和活細胞，這些資料需要具備良好的生物相容性，以及與人體軟組織相似的力學性質。
由於生物資料的高標準性，生產商以NATUREWORKS、賽默飛等國外企業為主，杭州傑諾飛生物科技股份有限公司作為國內生物3D列印資料研發企業代表，其活細胞產品已經達到人體組織修復標準，正逐步推向市場。
3D列印主要資料類型
醫療3D列印產品應用領域範圍較廣，涵蓋術前規劃、口腔修復、手術導板、假肢、內植入物以及器官組織，術前規劃、口腔修復、手術導板、假肢、內植入物屬於醫療3D列印的初級階段，科技比較成熟，在醫療領域已經實現臨床應用。
國內已有大批企業涉足，即刻三·醫療、浙江德爾達醫療切入術前規劃，博恩生物、普林特切入口腔修復，愛康醫療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。
而3D列印器官組織的科技複雜性和道德倫理問題，現時僅局限於實驗階段。
國外企業的發展遙遙領先於國內企業，如總部位於美國聖地牙哥的Organovo公司，產品包括微型肝臟、肝組織、迷你腎臟、腎組織、可移植腎臟、骨組織、肌肉組織、皮膚組織，已經實現了從內臟到皮膚、從組織到器官的全覆蓋。
其產品主要應用於臨床研究階段的藥物開發和療法測試，用於測試和確定藥物對器官的影響，從而更快速有效地發現藥物，降低藥物研發成本。
四川藍光英諾生物科技股份有限公司是國內專注於生物3D列印的代表性企業，其以幹細胞應用技術研發為主，公司研發團隊已經成功研製出3D生物列印血管並成功植入恒河猴體內，未來公司將加快推進幹細胞科技走向臨床，應用於器官修復和組織再造。
植入恒河猴體內的血管組織
圖片來源：華西都市報
政策法規和認證體系逐步完善
政府一直以來非常重視3D列印在醫療行業的發展，2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局頒佈的《創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》，簡化了3D列印產品的審批流程，以支持和鼓勵醫療3D列印產品的創新。
近年有關政府扶持醫療3D列印發展的相關政策。
醫療3D列印相關政策
從政策發佈機构看，國務院及國家食品藥品監督管理總局、科技部、發改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D列印在醫療領域的應用，包括植入物、生物資料、組織器官等各個醫療3D列印應用領域。
而且，國家食品藥品監督管理總局還對醫療3D列印產品提出了明確要求，用以指導醫療3D列印產品的創新和發展。
按照醫療器械的風險程度高低，CFDA針對醫療3D列印器械的主要按照第二、三類醫療器械進行分類管理。
CFDA、FDA都對醫療3D列印器械的市場准入提出了嚴格要求，CFDA對醫療3D列印器械按照《醫療器械分類規則》進行分類管理，嚴格控制使用風險，特別重視對個性化植入物的監管，包括要製定專項法規、准入機制、品質管制體系，甚至上市後的報告和隨訪制度。
而FDA對醫療3D列印器械的設計、列印以及後處理各個環節提出了不同要求，從源頭上保證了產品的質量和安全性。同時，還對生物3D列印器械的功能提出了要求。
雖然，現時還沒有出臺專門針對醫療3D列印的政策法規。但是，政府相關部門正在加快有關醫療3D列印監管政策的研究製定。
2018年2月26日，國家食品藥品監督管理總局發佈《定制式增材制造醫療器械注册技術審查指導原則》（徵求意見稿），對骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械的描述、產品效能、動物試驗、醫工互動條件等方面做了明確規定：
1、產品描述，描述產品的介面結構和與人體組織的連接關係。
產品效能，依據產品預期用途進行產品機械性測試，而且還要開展必要的生物相容性試驗。
2、動物試驗，提供動物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養環境和條件、動物飲食、動物健康狀況（包括意外死亡）等資訊，對實驗樣品和對照樣品植入後新骨形成、局部組織反應的綜合評價及比較。
3、醫工互動條件，需要進行製造軟硬體設備驗證、列印工藝驗證、原材料驗證、後處理方法驗證以及產品的測試，確保工藝的合規性和產品安全。
《定制式增材制造醫療器械注册技術審查指導原則》（徵求意見稿）的發佈意味著我國將3D列印植入性器械的科技工藝納入監管範圍。
研發科技自主化增强，與國外的差距越來越小
現時，醫療3D列印行業涉及的科技主要有電子束選區熔化、選擇性雷射燒結成型、光敏樹脂選擇性固化以及選擇性雷射熔融。
從各大科技的優缺點看，EBSM科技和SLM科技主要應用於金屬製品列印，科技門檻高，這類設備核心技術掌握在Stratasys、3D Systems、EOS國際巨頭手中，導致成套設備購買價格和維護成本較高。
SLS科技工藝簡單，設備價格低，但列印成品質量差且列印時間長。與SLS科技相比，SLA科技列印的成品質量較好，列印尺寸規格較大，但設備造價高。
在醫療領域，金屬類植入物的需求最為旺盛，為EBSM科技帶來廣闊的應用空間。
愛康醫療採用EBSM科技製造髖關節、椎體等骨科植入體，成功取得CFDA醫療注册證書。
2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司發佈了最新一代開源電子束金屬3D打印機QbeamLab，這標誌著我國在EBSM領域取得了突破性成果，也意味著我國3D列印科技自主化增强，正逐步縮小與國外的科技差距。
另據中國醫療器械行業協會相關專家預測，未來EBSM技術市場的年度複合增長率高達25%，成為3D列印在醫療領域的主要應用科技。
隨著3D列印科技的發展和人們醫療消費支出的新增，全球醫療3D列印市場的規模會逐漸擴大，到2022年市場規模將達到89億美元，年均複合增長率為17.2%。
數據來源：SmartTech Market
從醫療3D列印市場在世界主要地區的分佈看，北美地區占比最高，達到39.7%，歐洲地區居其次，而亞太地區占比偏低，僅為14.4%。
這主要是因為以美國為代表的國家，3D列印起步早，Stratasys、3D Systems等3D列印巨頭出現，為3D列印在醫療行業的應用提供了科技支撐。而且，北美地區人均收入較高且有較為完善的醫保體系，形成了龐大的消費群體。
但是，隨著亞太地區經濟發展水准的提高和3D列印科技在醫療行業的逐步推廣，亞太地區將成為增長最快的醫療3D列印市場。中國作為亞太地區最大的醫療消費國家，醫療3D列印市場發展潜力巨大。
來源：動脈網