Nature重磅,全球癌症細胞治療研發管線匯總,增長迅速、中美領跑

現時癌症細胞治療包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、CTL等等。以CAR-T為代表的細胞療法已成為近年來癌症治療領域最重大的突破之一。截至2021年4月16日,全球共有2073種活性細胞治療藥物研發管線,比2020年同期新增了572種,增長率為38%。

癌症細胞治療,屬於免疫治療,通過將自體或異體免疫細胞在體外進行改造後回輸到病人體內,從而增强其對癌細胞的殺傷作用,進而治療癌症。現時癌症細胞治療包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、CTL等等。

2017年8月,FDA首次準予了諾華公司的靶向CD19的CAR-T細胞療法Kymriah上市,此後又陸續準予了3款靶向CD19的CAR-T細胞療法上市。今年3月份,百時美施貴寶(BMS)公司開發的靶向BCMA的CAR-T細胞療法Abecma獲得FDA準予用於治療多發性骨髓瘤。成為第5款獲FDA準予的CAR-T細胞療法,也是第一款獲批的靶向CD19以外靶點的CAR-T細胞療法。

以CAR-T為代表的細胞療法已成為近年來癌症治療領域最重大的突破之一。截至2021年4月16日,全球共有2073種活性細胞治療藥物研發管線,比2020年同期新增了572種,增長率為38%。

近日,Nature Reviews Drug Discovery期刊發表了一篇題為:The clinical pipeline for cancer cell therapies的文章,總結了現時全世界癌症細胞治療臨床研發管線、臨床試驗狀態,以及在臨床實踐中的來自真實世界的數據。

研發管線穩步增長

截至2021年4月16日,全球共有2073種活性細胞治療藥物研發管線,比2020年同期新增了572種,增長率為38%。

在不同類型的細胞治療中,CAR-T繼續佔據主導地位,新增了299種CAR-T新藥物,比2020年同期新增了35%。大多數CAR-T療法(80%)處於臨床前和臨床I期階段。

TCR-T細胞療法新增了80種新藥,其次是NK/NK-T細胞療法,新增了67種。

癌症細胞療法管線的變化

大多數細胞療法(835種)是自體來源的,正在開發的自體細胞療法是同種異體細胞療法的兩倍。過去一年臨床前和臨床I期的同種異體細胞療法數量顯著增加(分別增長了48%和42%),但比去年同期增長率(分別為80%和95%)放緩。

對於癌症細胞療法的靶點,CD19、BCMA、CD22仍是血液類癌症研究最多的靶點,但增長率(分別為15%、23%和56%)相比上一年度(分別為51%、83%和80%)已顯著減緩。

血液類癌症的細胞治療主要靶點

實體瘤一直是癌症細胞治療的難點,實體瘤細胞療法靶點變化不大,未公開的腫瘤相關抗原(TAA)最多,接下來是HER2、MSLN、GD2、EGFR、GPC2/3。值得一提的是,GPC2/3靶點自2019年以來迅速增長,幾乎每年翻一番,主要是針對肝癌治療。

實體瘤的細胞治療主要靶點

臨床試驗全景

根據從ClinicalTrials.gov獲取的數據,截至2021年4月,共有1358項活性細胞治療試驗,這意味著從2020年到2021年增長了43%,而從2019年到2020年增長了24%。

大部分增長是來自CAR-T細胞臨床試驗(自2019年以來增長了83%),以及其他類型細胞療法、TCR-T、TIL等。NK/NKT經歷了2020年的大幅下降後,2021年尚未完全恢復。

與往年類似,大多數細胞療法臨床試驗都集中在血液系統惡性腫瘤上,實體瘤僅占40%,且其中大部分處於早期臨床階段。這也反映了使用細胞療法治療實體瘤的固有挑戰。

我們發現進行細胞治療試驗的所有頂級醫院和大學都位於美國(圖3),這表明儘管全球對細胞治療感興趣,但美國仍然是試驗管理的領導者。

臨行細胞療法臨床試驗數量前十的醫院和研究機構分別是:MD安德森癌症中心、紀念斯隆凱特琳癌症中心、梅奧醫學中心、美國國立衛生研究院、希望之城、明尼蘇達大學、丹娜法伯癌症中心、賓夕法尼亞大學、莎拉坎農研究所、德克薩斯兒童醫院。

這十家頂級醫院和研究機構均來自美國,這也表明了雖然全世界都對細胞治療很感興趣,但現時美國在細胞治療臨床研究領域仍處於領先地位。

全球研發管線

美國和中國繼續主導細胞治療研發管線,其中美國有791種細胞療法研發管線,而中國則有695種藥物。超過其他國家和地區一個數量級。

2019年和2010年美國細胞治療研發管線分別增長31%、40%,而中國的增長率則為40%、69%,中國增長速度更快。

在美國,細胞療法大多有企業研發,學術界占比僅17%,中國則更均衡,60%來自企業,40%來自學術界。

細胞治療的真實世界數據

該文章統計了美國接受CAR-T細胞治療的癌症患者的數量及其變化趨勢。在2020年3月和2020年4月期間,接受CAR-T細胞治療的患者數量顯著下降,這恰逢美國第一波COVID-19大流行。

這可能反映了最初新冠大流行期間醫療保健系統不穩定,更多選擇性療法使用减少、支持CAR-T細胞治療的相關醫務人員和資源减少,以及患者和醫務人員都不願意將脆弱的癌症患者暴露在潜在新冠高風險的醫院環境中。

總結

從2017年FDA準予第一款CAR-T療法至今,不到4年時間已有5款細胞療法陸續獲批,還有2000多項細胞療法研究正在進行,臨床開發也在持續穩定發展。

2017年是細胞治療元年,如今我們已經看到了細胞治療的蓬勃發展、百花齊放,越來越多的新靶點、越來越多的適應症進入臨床試驗。值得一提的是,作為細胞治療難題的實體瘤,開始出現一些令人驚喜的臨床試驗結果。

此外,隨著全世界新冠疫情趨於緩解,我們能够預見細胞療法臨床試驗將會有一個新的增長。

論文連結:

https://www.nature.com/articles/d41573-021-00100-z

原文刊載於【生物世界】公眾號

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