國內首個長效鎮痛類均一粒徑微球緩釋製劑獲臨床批件

2021年12月31日,過程工程研究所生化工程國家重點實驗室馬光輝院士團隊與北京輝粒、宜昌人福藥業合作研發的小分子藥物緩控釋微球製劑,獲得國家藥品監督管理局頒發的《臨床試驗準予通知書》。目前國內尚無同類型產品上市,為國內首個長效鎮痛類均一緩控釋微球製劑品種。

2021年12月31日,過程工程研究所生化工程國家重點實驗室馬光輝院士團隊與北京輝粒、宜昌人福藥業合作研發的小分子藥物緩控釋微球製劑(注射用RF16001),獲得國家藥品監督管理局頒發的《臨床試驗批准通知書》。均一粒徑的微球製備一直是我國生物醫藥領域的“卡脖子”科技之一,在長效鎮痛類藥品領域運用該科技更是一項空白。目前國內尚無同類型產品上市,為國內首個長效鎮痛類均一緩控釋微球製劑品種。

患者在接受手術後往往會持續疼痛數天,對術後疼痛進行有效管理有利於患者儘快恢復,縮短住院時間,減輕醫療負擔。現時臨床上常用阿片類藥物、非甾體類抗炎藥或局麻藥减少術後疼痛。

此次獲批的注射用RF16001,單次給藥即可實現長效鎮痛,無需使用鎮痛裝置,避免鎮痛裝置引發的併發症,可以更好地滿足臨床術後鎮痛需求。與傳統鎮痛藥相比,注射用RF16001作用於局部,全身不良反應較低,可顯著提高患者依從性。相較於國外已上市的同類產品,注射用RF16001心臟毒性更小,安全性更高,藥品成本更低,並且可實現常溫存儲及運輸,將惠及更多患者。

馬光輝院士團隊發展了全新微孔膜乳化科技。該科技在水包油型乳液(O/W)、油包水型乳液(W/O)、油包水包油複乳液(O/W/O)、水包油包水複乳液(W/O/W)等均一乳液以及多糖、聚合物、生物資料等體系均獲得應用,並在此基礎上建立了顆粒製備過程中結構控制的新理論和新體系,發現和創制了多種顆粒的新功能,以此深入研究了顆粒物理化學性質在藥物劑型和疫苗遞送應用中的構效關係,在生物醫藥、生化分離、免疫佐劑等領域獲得了推廣應用,並取得了一系列創新成果。

微孔膜乳化科技製備的多種類型均一粒徑微球

資料標籤: 緩釋製劑 藥品
本文標題: 國內首個長效鎮痛類均一粒徑微球緩釋製劑獲臨床批件
永久網址: https://www.laoziliao.net/doc/1656034268324697
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