達雷妥尤單抗(達雷木單抗)Daratumumab說明書
【通用名稱】達雷妥尤單抗
【商品名】兆珂
【生產公司】楊森生物技術公司
【FDA準予時間】11/16/2015
【NMPA準予時間】07/04/2019
【適應症】
FDA準予的適應症6個,如下:
1、聯合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松:治療適合行自體幹細胞移植的新診斷的成人多發性骨髓瘤(MM)患者。
2、聯合來那度胺、地塞米松:①治療不適合行自體幹細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者;②經至少一種前線治療後復發或難治性的MM患者。
3、聯合硼替佐米、美法侖、潑尼松:治療不適合行自體幹細胞移植的新診斷的MM患者。
4、聯合泊馬度胺、地塞米松:治療經至少2種前線治療後疾病進展的MM患者。
5、聯合硼替佐米、地塞米松:治療經至少一種前線療法治療後疾病進展的MM患者。
6、單藥:治療經至少3種前線治療後疾病的多發性骨髓瘤患者。
NMPA準予的適應症1個,如下:
單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。
【劑型/給藥途徑】注射劑,靜脈注射給藥
【作用機制】
達雷妥尤單抗是一種靶向CD38的細胞溶解抗體,通過與MM細胞表面的CD38蛋白結合,直接殺死或讓免疫系統識別並消滅MM細胞,如:通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。
【不良反應】
常見不良反應(≥20%)為:輸液反應、中性粒細胞减少、血小板减少、疲勞、乏力、噁心、腹瀉、便秘、食欲減退、嘔吐、肌肉痙攣、關節痛、背痛、發熱、寒戰、頭暈、失眠、咳嗽、呼吸困難、周圍水腫、周圍感覺神經病變、支氣管炎、肺炎和上呼吸道感染。