帕博利珠單抗可瑞達100mg:4ml詳細說明書
【通用名稱】帕博利珠單抗注射液
【商品名稱】可瑞達Keytruda
【英文名稱】Pembrolizumab Injection
【中文拼音】Pabolizhu Ankang Zhusheye
【規格】100mg/4ml
【藥品成分】
活性成份：帕博利珠單抗
輔料：L-組氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水
【藥品性狀】應為液體，基本不含可見顆粒。
【適應症】適用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
【用法用量】本品須在有腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥。
推薦劑量：
帕博利珠單抗的推薦給藥方案為2mg/kg劑量靜脈輸注30分鐘以上，每3周給藥一次，直至出現疾病進展或不可接受的毒性。已觀察到接受帕博利珠單抗治療腫瘤的非典型反應（例如，治療最初幾個月內腫瘤出現暫時增大或出現新的小病灶，隨後腫瘤縮小）。
如果患者臨床症狀穩定，即使有疾病進展的初步證據，但基於總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。
給藥方法：
帕博利珠單抗必須通過靜脈輸注30分鐘以上。帕博利珠單抗不得通過靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。
【特殊人群】
兒童人群：
帕博利珠單抗在兒童人群（<18歲）中的安全性和有效性尚不明確。無相關資料。
老年人群：
老年（≥65歲）與年輕患者（<65歲）在安全性或有效性上未出現總體的差异。無需在這一人群中進行劑量調整。
育齡期婦女：
育齡婦女在接受帕博利珠單抗治療期間，以及最後一次帕博利珠單抗給藥後至少4個月內應採取有效避孕措施。
妊娠期：
尚無孕婦使用帕博利珠單抗的相關資訊。妊娠期間給予帕博利珠單抗有潜在的風險，包括流產或死胎的比例増加。已知人免疫球蛋自G4（IgG4）能够穿過胎盤屏障；囙此，作為一種IgG4，帕利珠單抗可能從母體傳播給發育中的胎兒。除非孕婦的臨床疾病需要使用帕博利珠單抗進行治療，妊娠期間不得使用帕博利珠單抗。
哺乳期：
尚不清楚本品是否在人乳汁分泌。由於許多抗體可在人乳汁中分泌，不能排除本品對新生兒嬰兒的風險。應權衡哺乳對胎兒的獲益以及本品治療對女性患者的獲益，再决定是停止哺乳，還是停止帕博利珠單抗治療。
生育力：
尚無關於帕博利珠單抗對於生育力潜在影響的臨床數據。尚未開展帕博利珠單抗的生育力研究。猴1個月和3個月重複給藥毒性試驗中，帕博利珠單抗對雄性和雌性生殖器官未見明顯影響，但研究中的大部分動物尚未性成熟。
腎功能不全：
輕度或中度督功能不全患者無需判量調整。帕博利珠單抗尚未在重度腎功能不全患者中進行研究。
肝功能不全：
輕度肝功能受損患者無需劑量調整。帕博利珠單抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中進行研究。
眼黑色素瘤：
帕博利珠單抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性數據有限。
【藥物過量】尚無關於帕博利珠單抗過量的資訊。如果發生藥物過量，必須密切監測患者不良反應的症狀或體征，並進行適當的對症治療。
【藥品儲藏】將藥瓶於2℃至8℃的冷藏環境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免振盪。
【藥品包裝】1支/盒
【藥品有效期】24個月
【藥品執行標準】進口藥品注册標準：JS20150049
【藥品批准文號】進口藥品註冊證號：S20180019
【生產企業】
公司名稱：Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co.，Inc.
地址：1 Merck Drive P.O. Box 100. Whitehouse Station，NJ 08889 United States of America
生產廠名稱：MSD Ireland（Carlow）
地址：Dublin Road，County Carlow，Carlow，Ireland
包裝廠名稱：Merck，Sharp& Dohme，Comp.
地址：4633 Merck Road，Wilson，NC27893，USA