2017年9月1日，美國食品和藥物管理局準予吉妥單抗（Mylotarg）用於治療成人新診斷的CD33陽性急性髓細胞性白血病（AML），並用於治療復發性或難治性CD33陽性成人和2歲以上兒科患者的AML。吉妥珠單抗可與柔紅黴素和阿糖胞苷聯合用於新診斷的AML成人，或作為某些成人和兒科患者的獨立治療。
吉妥單抗適應症
（1）治療新診斷的CD33陽性的成人急性髓細胞性白血病（AML）。
（2）治療復發的或難治性的CD33陽性成人或2歲以上的急性髓細胞性白血病（AML）。
吉妥單抗規格
4.5mg；凍乾粉
吉妥單抗用法用量
（1）新診斷的AML（聯合用藥）：
-誘導用藥：3mg/㎡（不超過4.5mg），靜脈注射，第1，4，7天使用，聯合柔紅黴素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；
-鞏固用藥：3mg/㎡（不超過4.5mg），靜脈注射，第1天使用，聯合柔紅黴素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。
（2）新診斷的AML（單藥用藥）：
-誘導用藥：6mg/㎡，靜脈注射，第1天使用；3mg/㎡，靜脈注射，第8天使用；
-鞏固用藥：若患者無疾病進展證據，2 mg/㎡，靜脈注射，第1，4，7天使用，每4週一個週期，共8個週期。
（3）復發性或難治性AML（單藥用藥）:3mg/㎡，靜脈注射，第1，4，7天使用。
（4）用藥前1小時應使用糖皮質激素，抗組胺藥及對乙醯氨基酚。
吉妥單抗不良反應
常見的不良反應（≥15%）包括出血，感染，發熱，噁心，嘔吐，便秘，頭痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。
吉妥單抗注意事項
（1）輸液相關反應（包括全身性過敏反應）：用藥前應先使用糖皮質激素，抗組胺藥及對乙醯氨基酚。在患者輸注期間及輸注結束後1小時內應監測患者是否出現輸液反應，必要時暫停用藥並使用激素或抗組胺藥治療。
（2）出血：在正常劑量下使用MYLOTARG可能發生重度甚至致命性出血。需密切監測血小板計數。
（3）胚胎毒性：可能致胎兒危害。告知患者對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。
（4）哺乳婦女：停藥或停止哺乳。
特殊人群
對MYLOTARG或任何成分過敏患者禁用。
生產廠家
Pfizer輝瑞公司