地諾單抗(狄諾塞麥,又稱AMG-162,商品名Prolia)是一種有獨特作用機制的骨吸收抑制劑,其特异性靶向核因數κB受體活化因數配體(RANK),抑制破骨細胞活化和發展,减少骨吸收,新增骨密度。那麼,仿製藥地諾單抗(狄諾塞麥)注意事項有哪些?
2010年5月28日,歐盟委員會準予地諾單抗用於絕經後婦女骨質疏鬆症和前列腺癌患者激素抑制相關骨遺失的治療,還用於現時其他治療方法無效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的風險。地諾單抗首次在歐盟27個成員國以及挪威、冰島、列支敦士登獲得批准。同年6月,地諾單抗獲得FDA準予上市。
此外,本品是一種針對RANK配體作用靶的藥物,與臨床已成熟應用的雙膦酸鹽類藥物相比,此藥物具有顯著延長骨損害相關事件發生時間的優勢;臨床可皮下給藥,使用便捷,而且臨床資料顯示該藥物無須監測腎功能,而使用雙膦酸鹽類藥物須依據患者腎功能監測情况確定給藥速度;但地諾單抗現時價格比較昂貴,其遠期療效及成本效益的權衡還有待進一步證實;期待特异性靶向RANK配體抑制類藥物地諾單抗在治療實體瘤方面,能獲得更有價值的研究結果,為腫瘤骨轉移患者帶來新的希望。
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地諾單抗(狄諾塞麥)開始治療前必須先糾正低鈣血症,對於有易發生低鈣血症和礦物質代謝失衡傾向患者(例如有甲狀旁腺功能減退症史、甲狀腺手術史、甲狀旁腺手術史、營養不良、小腸切除、嚴重腎功能不全者),臨床需密切監測其肌酐及礦物質水准,並指導該類患者關注低鈣血症的症狀和補充足量的鈣劑和維他命D。
同時服用免疫抑制劑或免疫系統受損的患者發生嚴重感染的風險可能會新增,醫師在給該類患者處方地諾單抗(狄諾塞麥)前需充分考慮效益、風險比。對於使用地諾單抗(狄諾塞麥)發生嚴重感染者,醫師應評估繼續地諾單抗(狄諾塞麥)治療的需要。下頜骨壞死通常伴隨著拔牙和延遲癒合的局部感染發生。在開始地舒單抗(狄諾塞麥)治療前應進行常規的口腔檢查,治療開始後需保持良好的口腔衛生。患者如發生下頜骨壞死,針對下頜骨壞死的治療可能反倒加重病情,此時應考慮停藥。
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