近日, 国家药监局官网发布关于修订三金制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对三金制剂(包括片剂、胶囊剂和颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
根据修订要求,【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应当增加:建议饭后服用;肝肾功能异常者慎用;应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用;当使用本品出现不良反应时,应及时就医。
公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
潇湘晨报记者李姝
【来源:潇湘晨报】
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