乙肝3种一线药物6年研究,观察肾功能下降率,高钙血症发生率

核苷酸类似物是目前药学家证明对治疗慢性乙肝有效的抗病毒药物,恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯以及富马酸替诺福韦艾拉酚胺(国内药品名称:富马酸丙酚替诺福韦)均是当前一线抗病毒药物,我国研究人员开始进行的一项3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝患者研究(临床试验编号:NCT04195074 )。

乙肝3种一线药物6年研究,观察肾功能下降率,高钙血症发生率

研究首次发布时间:2019年12月11日,最新发布时间:2019年12月17日,由中山大学附属第三医院研究人员主办进行。研究目的是,探讨以上3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝的临床疗效和安全性。来自本研究人员原文评述:慢性乙肝是我国严重的公共卫生问题,核苷酸类似物是用于治疗这些患者的抗病毒药物,但目前还缺少这3种一线药物之间的对比疗效和安全性试验数据。

基于上述理由,本研究共纳入300名慢性乙肝患者,是一项非随机、平行、无打开标签的3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝的疗效和安全性研究。研究实际开始时间:2019年1月1日,预计初步完成时间:2023年12月31日,预计整体完成时间:2024年12月31日。具体实验设计如下:手臂干预/治疗,实验组:恩替卡韦(ETV)组,100名受试者接受口服0.5毫克的ETV,每日1次,从基线检查到终身。

实验组:富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),100名受试者口服300毫克TDF,每日1次,从基线检查到终身服用。实验组:富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组,100名受试者接受口服25毫克TAF,每日1次,从基线检查到终身。研究人员将关注如下主要结果指标:治疗第144周时,肾功能下降率,肾功能主要包括血尿素氮、血清肌酸、估计肾小球滤过率,并评价肾功能下降率;

治疗第144周时,高钙血症发生率,通过检测血清钙,了解高钙血症患者的比例。次要结果指标包括:治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时,乙肝病毒DNA检出率,即HBV-DNA低于检测值上限,则为检测不到;治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时,乙肝e抗原丢失率,指检测e抗原,了解e抗原阴性患者的比例;

治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时,乙肝表面抗原丢失率,指乙肝表面抗原阴性,定量分析低于检测值上限;治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时,乙肝e抗原血清转化率,指检测乙肝e抗体,了解乙肝e抗体阳性患者的比例。

本研究入选标准具体如下:不接受健康志愿者,年龄需满足18-65岁成人或老年人;乙肝表面抗原或HBV-DNA阳性大于0.5年;乙肝e抗原阳性(大三阳):HBV-DNA大于或等于20000 IU/ml;乙肝e抗原阴性(小三阳):HBV-DNA大于或等于2000 IU/ml;ALT大于或等于2×ULN;过去半年未接受核苷酸类似物治疗。

排除标准具体如下:其他活动性肝病;肝细胞癌(HCC)或其他恶性肿瘤;怀孕或哺乳期;HIV感染或先天性免疫缺陷病;严重糖尿病、自身免疫性疾病;其他重要器官功能障碍;使用糖皮质激素;受试者无法随访;本研究人员认为不合适的情况。以上科学研究主要目的是,探讨目前一线药物ETV、TDF、TAF在治疗慢性乙肝时的疗效和安全性。

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小番健康结语:本研究登记于美国临床试验数据库,是为了得出3种核苷酸类似物(NAs)的疗效与安全性数据。通过观察发现,本研究人员重点关注的指标是肾功能下降率、高钙血症发生率,即对3种一线药物对人体肾脏和骨骼安全性进行评估。其次才关注HBV-DNA检出率、e抗原丢失率以及乙肝表面抗原丢失率,即对疗效的长期跟踪。本研究为期6年,预计将在2024年12月31日整体完成(因为NAs主要通过长期口服抑制病毒复制)。

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